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杭州市醫(yī)療器械優(yōu)惠政策：

根據(jù)《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（杭政辦函〔2022〕59號）：對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。

受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料清單：

1質(zhì)量手冊和程序文件目錄

2《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦申請表

3證明售后服務能力的相關材料

4生產(chǎn)工藝流程圖（注明關鍵工序和特殊工序，主要質(zhì)量...

5生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份證、學歷、職稱材料

7生產(chǎn)場地的相關文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當...

8主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

9法定代表人、企業(yè)負責人的身份證

自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證。

通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄,即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊證。電子注冊證獲取、使用等相關問題請查看:https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPUxbDgSy9nCig

常見問題：

1問:是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權(quán)委托書（注銷除外）。

2問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

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