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國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）

什么是藥品生產許可證B證？

《藥品生產監督管理辦法》第七十七條 分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

什么是藥品上市許可持有人(MAN)？

《中華人民共和國藥品管理法》 第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

第三十一條　藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。

　　藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。

藥品可以委托生產嗎，哪些藥品不能委托？

《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

從事藥品生產，應當符合什么條件？

《藥品生產監督管理辦法》第六條 從事藥品生產，應當符合以下條件：

　　（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；

　　（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；

　　（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；

　　（四）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；

（五）有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

委托生產的藥品上市許可持有人應當具備哪些條件？

第七條委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。即：

（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；

（二）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；

（三）有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

（四）與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。

藥品生產許可證B證的申辦流程

持有人建立藥品質量管理體系;

↓

選定的藥品配方研發、中試生產，進行穩定性試驗等;

↓

選定具備相應劑型的藥品生產企業（具有A證或者C證的企業）

↓

向省局申辦B證，取得B證

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