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什么是保健食品?

　　保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。既適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

保健食品如何分類？

　　保健食品分為營養素補充劑和具有保健功能的保健食品。

1 國產保健食品備案材料項目及要求

11保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

備案人通過保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產品信息后，備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。

1.2備案人主體登記證明文件

應當提供營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。

1.3產品配方材料

1.3.1產品配方表根據備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。

原料、輔料用量是指生產1000個最小制劑單位的用量。

1.3.2使用經預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，所用輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。

備案信息填報時，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

1.3.3原注冊人申請產品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求的，備案人應調整產品配方和相關技術要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

1.4產品生產工藝材料

1.4.1應提供生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產加工得到最終產品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應當與產品技術要求中生產工藝描述內容相符。

使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。

1.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等。

1.4.3劑型選擇應合理。備案產品劑型應根據產品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發食用安全隱患。

1.5安全性和保健功能評價材料

1.5.1應提供經中試及以上規模的工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性等檢驗報告。

備案人應確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源。國產備案產品應為經中試及以上生產規模工藝生產的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產品進行自檢；備案人不具備檢驗能力的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。

1.5.2提供產品原料、輔料合理使用的說明，及產品標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明。

1.5.3原注冊人調整產品配方或產品技術要求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。

1.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準

應提供直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號等使用依據。

1.7產品標簽、說明書樣稿

產品標簽應該符合相關法律、法規等有關規定，涉及說明書內容的，應當與說明書有關內容保持一致。