咨詢電話：
體外診斷試劑（藥品）與藥品如何區分？
發布于 2025-08-15 閱讀（434）
問:體外診斷試劑(藥品)與藥品如何區分?
答:根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條:本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品,可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。因此,符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的體外診斷試劑按照醫療器械管理,用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理。
本文標簽：
下一篇：沒有了
熱門排行
- 2YY/T0316-2016 廢止！升級替代為GB/T 42062-2022標準 2023-11-24
- 3辦理了食品生產許可證是否還需要辦理食品經營許可證 2020-02-04
- 4辦理了小作坊登記證和食品經營許可證自己加工的食品可以在網上銷售嗎？ 2018-09-23
- 5濰坊市政務服務大廳有關服務電話 2020-02-07
- 6泰安市行政審批服務局辦事窗口聯系電話 2020-02-24
- 7YY/T 0316-2016 和 GB/T 42062-2022 對比變化 2024-04-01
- 8一次性醫用外科口罩屬于二類醫療器械嗎？ 2020-02-15
