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專業(yè)代辦二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證代辦,變更、延續(xù)，代辦生產(chǎn)質(zhì)量體系GMP
專業(yè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系GMP代辦機(jī)構(gòu)
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服務(wù)項(xiàng)目 注冊(cè)證申請(qǐng)注冊(cè)證變更注冊(cè)證延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括可以生產(chǎn)醫(yī)療器械的范圍；
.提交的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在有效期內(nèi)；
租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效，規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途應(yīng)當(dāng)明確可以從事生產(chǎn)活動(dòng)，不應(yīng)為“住宅”；
.程序文件目錄中的文件應(yīng)至少符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的要求（應(yīng)當(dāng)包括文件控制、記錄控制、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制、產(chǎn)品的可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、顧客反饋處理、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、產(chǎn)品信息告知、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等程序文件）。
法律依據(jù)
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第47號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作： （一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證審評(píng)審批
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：按注冊(cè)單元收費(fèi)（部分省免費(fèi)）
Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證審評(píng)時(shí)限：受理（5個(gè)工作日）→技術(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日）→補(bǔ)正審評(píng)（60個(gè)工作日）→審查（1個(gè)工作日）→復(fù)查（1個(gè)工作日）→許可決定（2個(gè)工作日）→公告制證送達(dá)（10個(gè)工作日）
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證資料：
1.監(jiān)管信息 | 1.1章節(jié)目錄 1.2申請(qǐng)表 1.3術(shù)語、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
2.綜述資料 | 2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
3.非臨床資料 | 3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻(xiàn) 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
4.臨床評(píng)價(jià)資料 | 4.臨床評(píng)價(jià)資料 |
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 | 5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
6.質(zhì)量管理體系文件 | 6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
最新二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：
護(hù)膚品促吸收設(shè)備:由主機(jī)和泡沫手柄、噴霧手柄、振動(dòng)手柄組成。泡沫手柄將液態(tài)的潔面產(chǎn)品,轉(zhuǎn)化為泡沫方式,便于清潔皮膚;噴霧手柄以噴霧的方式,將護(hù)膚品噴涂在皮膚表面;振動(dòng)手柄進(jìn)行振動(dòng)按摩,促進(jìn)美容產(chǎn)品在人體皮膚的吸收。用于輔助護(hù)膚品在人體皮膚的加快吸收。
美容儀:由主機(jī)、夾棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄組成。使用時(shí),先用夾棉手柄夾持化妝棉清潔皮膚,再用涂抹手柄將美容產(chǎn)品涂抹在皮膚上,通過按摩手柄產(chǎn)生以物理按摩方式作用于健康人體完好皮膚,以輔助美容產(chǎn)品吸收。
代辦區(qū)域：
北京市（免注冊(cè)費(fèi)）、天津市（免注冊(cè)費(fèi)）、上海市（首次注冊(cè)費(fèi)23005.5）、重慶市、河北省（免注冊(cè)費(fèi)）、河南省（免注冊(cè)費(fèi)）、云南省、遼寧省、黑龍江省（首次注冊(cè)費(fèi)33120元）、湖南省、安徽省、山東省（首次注冊(cè)費(fèi)32200元/注冊(cè)單元）、新疆、江蘇省（首次注冊(cè)費(fèi)59150 元/注冊(cè)單元，小微企業(yè)免費(fèi)）、浙江省、浙江、江西省、湖北、廣西（首次注冊(cè)費(fèi)30280元/次）、甘肅、山西省、內(nèi)蒙古、陜西省、吉林省(免注冊(cè)費(fèi))、福建省、貴州省、廣東（首次注冊(cè)費(fèi)57260元/注冊(cè)單元）、青海省、西藏、四川省、寧夏、海南省、臺(tái)灣省、香港、澳門
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更新：2024-09-20
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