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設(shè)定依據(jù)：

《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）附件1第15項(xiàng)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條。

申請(qǐng)材料：

1.《藥包材登記表》（電子/1份;A4紙質(zhì)版/1份）

2.藥包材基本信息（電子(刻錄光盤(pán))/1份）

3.生產(chǎn)信息（電子(刻錄光盤(pán))/1份）

4.質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）（電子(刻錄光盤(pán))/1份）

5.批檢驗(yàn)報(bào)告（電子(刻錄光盤(pán))/1份）

6.穩(wěn)定性研究復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備電子(刻錄光盤(pán))/1份詳情

7.相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）（電子(刻錄光盤(pán))/1份）

8.申報(bào)事項(xiàng)

9.品種及相關(guān)情況

10.產(chǎn)品所有權(quán)人信息

11.生產(chǎn)企業(yè)信息

12.委托研究機(jī)構(gòu)信息

說(shuō)明：

1.在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。 

2.在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)。