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設(shè)定依據(jù)：
《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)）附件1第15項(xiàng)。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。
申請(qǐng)材料：
1.《藥包材登記表》（電子/1份;A4紙質(zhì)版/1份）
2.藥包材基本信息（電子(刻錄光盤)/1份）
3.生產(chǎn)信息（電子(刻錄光盤)/1份）
4.質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）（電子(刻錄光盤)/1份）
5.批檢驗(yàn)報(bào)告（電子(刻錄光盤)/1份）
6.穩(wěn)定性研究復(fù)印件 / 申請(qǐng)人自備電子(刻錄光盤)/1份詳情
7.相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）（電子(刻錄光盤)/1份）
8.申報(bào)事項(xiàng)
9.品種及相關(guān)情況
10.產(chǎn)品所有權(quán)人信息
11.生產(chǎn)企業(yè)信息
12.委托研究機(jī)構(gòu)信息
說明：
1.在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。
2.在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)。
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更新：2023-09-21
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