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服務區域

青島市（市南區、市北區、黃島區、嶗山區、李滄區、城陽區、即墨區）、膠州市、平度市、萊西市

設定依據

1、《醫療器械監督管理條例》:  《醫療器械監督管理條例》  《醫療器械監督管理條例》  《醫療器械監督管理條例》

2、《醫療器械經營監督管理辦法》:  《醫療器械經營監督管理辦法》  《醫療器械經營監督管理辦法》  《醫療器械經營監督管理辦法》

3、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》:  （2017年12月國家食品藥品監督管理總局令第38號）  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

4、 關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知:  2018年2月24日總局辦公廳下發，食藥監辦械監〔2018〕31號  關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知  關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知

受理條件

從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外

申報材料

醫療器械網絡銷售備案表

營業執照和組織機構代碼證復印件

第二類醫療器械經營備案憑證復印件

法定代表人身份證明復印件

辦理流程

1、申請 1.提交方式

（1）窗口提交。青島市行政審批服務大廳市食藥監管局窗口，地址：青島市香港中路17號，聯系電話：0532—85916389。

（2）信函提交。青島市行政審批服務大廳市食藥監管局窗口，地址：青島市香港中路17號，郵編：266071，聯系電話：0532—85916389。

（3）網絡提交。

2.獲取收件編號

（1）申請人在窗口提交申請的，窗口人員在審批系統錄入信息時，可即時獲得編號，申請人可現場領取。

（2）申請人通過信函或傳真提交申請的，工作人員在行政服務中心內網系統錄入信息時，可即時獲得編號，由窗口人員以電話或手機短信形式告知申請人。

（3）申請人通過網絡提交申請的，在其通過審批系統錄入信息時，即可獲取編號。

3.獲取收件憑證

經審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料出具材料受理憑證。憑證內容包括：材料名稱、接收時間、編號，受理人姓名，聯系方式、進度查詢方式、辦理期限。申請人領取方式如下：

（1）申請人在窗口提交申請的，材料受理憑證由申請人即時領取。

（2）申請人通過信函或傳真提交申請的，材料受理憑證由窗口人員以發送電子郵件的方式發送給申請人。

（3）申請人通過網絡提交申請的，申請人可通過登錄http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下載材料受理憑證。

2、受理 1.材料補正

（1）屬于窗口受理的，受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知申請人當場補正，并予以協助。不能當場補正的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規定。

（2）屬于信函、傳真或網上受理的，受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正做退件處理的規定，申請人可通過登錄http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/進行查看、下載。

2.獲取受理（不予受理）憑證

（1）經審核符合受理條件的，辦理人員登錄行政服務中心內網系統自動生成受理通知書，并隨即打印。

（2）經審核不符合受理條件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內容要包括不予受理的理由、有權受理的其他機關的名稱、救濟途徑等。

憑證的獲取方式同補正材料的方式。

3、辦事進程查詢 查詢電話號碼：0532—85916389

網絡查詢網址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

查詢步驟:

1.進入網址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 

2.登錄賬戶，在首頁找到許可進度項查看。

4、獲取審批決定書 1.獲取方式：窗口領取或由窗口人員郵寄送達。

2.決定書類型:醫療器械網絡銷售備案表