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受理?xiàng)l件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請(qǐng)材料

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.第一類醫(yī)療器械備案憑證

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 

4.居民身份證

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件 

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

10.工藝流程圖 

11.授權(quán)委托書

12.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳）

服務(wù)區(qū)域

深圳市（福田區(qū)、羅湖區(qū)、鹽田區(qū)、南山區(qū)、寶安區(qū)、龍崗區(qū)、龍華區(qū)、坪山區(qū)、光明區(qū)、大鵬新區(qū)。）