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沈陽二類醫療器械注冊證申請材料：

1.監管信息-章節目錄

2.監管信息-申請表

3.監管信息-術語、縮寫詞列表

4.監管信息-產品列表

5.監管信息-關聯文件

6.監管信息-申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

7.監管信息-符合性聲明

8.綜述資料-章節目錄

9.綜述資料-概述

10.綜述資料-產品描述

11.綜述資料-適用范圍和禁忌證

12.綜述資料-申報產品上市歷史

13.綜述資料-其他需說明的內容

14.非臨床資料-章節目錄

15.非臨床資料-產品風險管理資料

16.非臨床資料-醫療器械安全和性能基本原則清單

17.非臨床資料-產品技術要求及檢驗報告

18.非臨床資料-研究資料

19.非臨床資料-非臨床文獻

20.非臨床資料-穩定性研究

21.非臨床資料-其他資料

22.臨床評價資料-章節目錄

23.臨床評價資料-臨床評價資料

24.臨床評價資料-其他資料

25.產品說明書和標簽樣稿-章節目錄

26.產品說明書和標簽樣稿-產品說明書

27.產品說明書和標簽樣稿-標簽樣稿

28.產品說明書和標簽樣稿-其他資料

29.質量管理體系文件-綜述

30.質量管理體系文件-章節目錄

31.質量管理體系文件-生產制造信息

32.質量管理體系文件-質量管理體系程序

33.質量管理體系文件-管理職責程序

34.質量管理體系文件-資源管理程序

35.質量管理體系文件-產品實現程序

36.質量管理體系文件-質量管理體系的測量、分析和改進程序

37.質量管理體系文件-其他質量體系程序信息

38.質量管理體系文件-質量管理體系核查文件

沈陽二類醫療器械注冊證辦理流程：

期限說明：技術審評、質量管理體系核查和申請人補充資料的時間不計算在審查時限內。依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、實地踏查等所需時間不計算在審查期限內。