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朔州第一類醫(yī)療器械備案證注冊證所需材料：

1關聯(lián)文件。境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件。 必要 

2產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

3產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。 檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。 必要 原件1份  復印件1份 

4產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術要求中的相應內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

5生產(chǎn)制造信息。對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 有多個研制、生產(chǎn)場地的，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

6符合性聲明。1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求； 2. 聲明本產(chǎn)品符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內(nèi)容，應當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別； 3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單； 4. 聲明所提交備案資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

朔州第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報材料

1生產(chǎn)備案申請表

2申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及產(chǎn)品技術要求

3法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件復印件1份

4生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證

5生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6生產(chǎn)場地的相關材料，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境文件

7主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

8質(zhì)量手冊和程序文件

9工藝流程圖

10企業(yè)經(jīng)辦人授權書

朔州市代辦區(qū)域：

朔城區(qū)、平魯區(qū)、山陰縣、應縣懷、仁縣、右玉縣