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受理?xiàng)l件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求；

7、企業(yè)沒有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。

辦理流程：

申請(qǐng)->受理->審核->送達(dá)

所需材料：

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）復(fù)印件

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

6、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

代辦區(qū)域：

 溫州市（鹿城區(qū)、龍灣區(qū)、甌海區(qū)、洞頭區(qū)、樂清市、瑞安市、永嘉縣、文成縣、平陽縣、泰順縣、蒼南縣、龍港市、海經(jīng)區(qū)、溫州灣新區(qū)）