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設定依據

《醫療器械經營監督管理辦法》第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

受理條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

辦理流程

受理（在法律法規設定的行政許可范圍及滿足相關法定條件內，進行形式審查）->審核(依照法定條件和程序，對申請材料的實質內容進行審查核實。)->審批（依據申請人的申請及是否符合法定條件、標準，并結合審查結論、報告及專家評審意見等）->辦結（依據《中華人民共和國行政許可法》，應當自作出決定之日起10日內在湖北省藥品監督管理局電子證書公示平臺頒發電子證書。）->送達（頒發電子證書之日起即為送達）

申請材料

《醫療器械經營企業備案憑證核發申請表》

《營業執照》正本復印件一份

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件一份

組織機構與部門設置說明復印件一份；經營范圍、經營方式說明復印件一份

經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件一份

經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄復印件一份

經辦人授權證明（附經辦人員身份證復印件）一份。

服務區域

江岸區、江漢區、硚口區、漢陽區、武昌區、青山區、洪山區、蔡甸區、江夏區、黃陂區、新洲區、東西湖區、漢南區

常見問題

問:本事項是否還需要提交紙質材料？

答:如無特殊情況，本事項受理后不再需要申請人提交紙質資料。

問:如何查詢業務辦理進度與結果？

答:在湖北省政務服網、鄂匯辦移動端、各政務服務大廳查詢設備等查詢。