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專業(yè)代辦陜西西安醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，代辦寶雞/咸陽(yáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系
陜西西安醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦機(jī)構(gòu)，代辦寶雞/咸陽(yáng)市二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系ISO13485
價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 西安
服務(wù)項(xiàng)目 注冊(cè)證申請(qǐng)注冊(cè)證變更注冊(cè)證延續(xù)體外診斷試劑IVD注冊(cè)醫(yī)用軟件注冊(cè)證
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陜西第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)實(shí)施部門(mén)：
陜西省省藥品監(jiān)督管理局
辦理流程及時(shí)間：
書(shū)面審查（所需時(shí)限：58 工作日）
1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；
2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；
3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
實(shí)地核查（所需時(shí)限：30 工作日）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）第十七條：受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：官方注冊(cè)費(fèi)不收費(fèi)
陜西省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊(cè)需提交材料：
1.證明性文件（《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本）
2.監(jiān)管信息
3.綜述資料
4.非臨床資料
5.臨床評(píng)價(jià)資料
6.產(chǎn)品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
7.質(zhì)量管理體系文件
8.授權(quán)委托書(shū)
陜西省二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需材料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及產(chǎn)品技術(shù)要求
3.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明
4.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
5.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
7.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
8.工藝流程圖
9.證明售后服務(wù)能力的材料
10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
11.授權(quán)委托書(shū)
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-01
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