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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

申請(qǐng)材料

1、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表

2、定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 學(xué)歷或者職稱材料

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍 營(yíng)方式

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖 平面圖 房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施 設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 工作程序等文件目錄

8、經(jīng)辦人授權(quán)文件

常見問題

1、二類器械備案的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址能使用民宅嗎？

不可以

2、第二類醫(yī)療器械申報(bào)通過后是否要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？

不需要

代辦區(qū)域：龍子湖區(qū)、蚌山區(qū)、禹會(huì)區(qū)、淮上區(qū)、懷遠(yuǎn)縣、固鎮(zhèn)縣、五河縣