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受理條件
《醫療器械經營監督管理辦法》第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員
申請材料
1、簽字并加蓋公章的申請表
2、定代表人或企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或者職稱材料
3、企業組織機構與部門設置
4、醫療器械經營范圍 營方式
5、經營場所和庫房的地理位置圖 平面圖 房屋產權文件或者租賃協議
6、主要經營設施 設備目錄
7、經營質量管理制度 工作程序等文件目錄
8、經辦人授權文件
常見問題
1、二類器械備案的經營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？
不可以
2、第二類醫療器械申報通過后是否要進行現場檢查？
不需要
代辦區域：龍子湖區、蚌山區、禹會區、淮上區、懷遠縣、固鎮縣、五河縣
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
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更新：2023-07-21
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