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設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令2000年第276號，國務院令2017年第680號修改）第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第十二條：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。 第二十三條：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條第一款： 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。"

申請材料

1.《第二類醫療器械經營備案表》

4.組織機構與部門設置說明

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經辦人授權證明

辦理流程

1.登錄國家食品藥品監督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》。

2.申請人備齊申請材料后，直接到政務服務中心食藥監局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，當即辦理；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知需要補正的全部內容，并出具補齊補正通知書。

3、經審核后制證、發證。