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設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令2000年第276號，國務(wù)院令2017年第680號修改）第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第十二條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

受理條件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條第一款： 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。"

申請材料

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

辦理流程

1.登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，從許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請上傳有關(guān)資料，并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》。

2.申請人備齊申請材料后，直接到政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，當(dāng)即辦理；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，并出具補齊補正通知書。

3、經(jīng)審核后制證、發(fā)證。