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辦理前提條件：

1.申報產品已確定為第二類醫療器械，注冊申請人為安徽省省內企業； 

2.按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證； 

3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

4.申請人應當編制申請注冊醫療器械的產品技術要求。應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析； 

6.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。

受理部門

安徽省藥品監督管理局

收費信息

首次注冊費：50050元/注冊單元。

辦理流程：

申請人登錄安徽政務服務網（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。

1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內容，并出具《補齊補正通知書》。企業應按照財務通知及時繳納相關費用。

2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內容，轉省藥品審評查驗中心審評。根據審評報告結論提出綜合評定意見。

3.決定：首席代表或分管局領導根據綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

4.辦結制證送達：根據申請人申請的送達方式，省藥品監管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。

常見問題：

1.請表中注冊申請人名稱、申請人住所怎么填?

“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致。

2.關于辦結時限的解釋

法定辦結時限是指法定的行政審批環節的時限。對于第二類醫療器械首次注冊為10個工作日。其他環節的工作時限還包括： 資料形式審查及受理5個工作日； 技術審評60個工作日； 核發批件10個工作日。 *需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 *申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

3.質量管理體系核查在何時進行?

應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

4.企業在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？

醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執行《醫療器械監督管理條例》要求。產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

5.小微企業優先審批的第二類醫療器械產品免除首次注冊費用相關解釋

一、優先審批的第二類醫療器械產品是指符合《關于發布安徽省第二類醫療器械優先審批辦法的通告》（2017年第85號）要求的產品。

二、參照原國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械產品注冊收費實施細則》中的相關規定， 對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業[2011]300號）條件的注冊申請人，申請小微企業優先審批產品免除首次注冊費需提交以下材料：

1.小型微型企業收費優惠申請表（表格見申請材料第一項）；

2.企業的營業執照副本（實現信息共享以后可通過網絡核驗，無需申請人提供）；

3.上一年度企業所得稅納稅申報表或統計部門出具的上一年度有效統計表，但營業執照范圍僅為醫療器械生產的新開辦醫療器械生產企業除外；

4.安徽省藥品監督管理局出具的醫療器械優先審查通知單。

紙質資料原件送至或郵寄至安徽省馬鞍山路409號省政務大廈C座214.