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問:想咨詢一下醫(yī)療器械的使用時間是從何時開始計算?

例如:醫(yī)療器械上面標(biāo)注的使用期限N年,這個從字面的理解是從使用者開始使用的時候開始計算時間。但聽說有的監(jiān)管人員說是從生產(chǎn)日期開始計算,據(jù)說我市的某經(jīng)營單位還因為這個事情被處罰認(rèn)定為銷售過期醫(yī)療器械。 

例如:醫(yī)療器械上標(biāo)注使用期限:2年,生產(chǎn)日期:2020年1月1日,這個產(chǎn)品在貨架上一直沒有賣出去過,沒有被使用過,現(xiàn)在還能不能繼續(xù)正常銷售?

答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)定義進(jìn)行判定,有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止,既要考慮器械投入使用之前的時間段,也要考慮器械投入使用之后的時間段。具體的產(chǎn)品有效期限可以向供貨方索取《有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告》或相關(guān)說明文件。

無源植入性醫(yī)療器械可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》,其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行老化試驗進(jìn)行有效期驗證,最終依據(jù)老化試驗結(jié)果規(guī)定產(chǎn)品的貨架有效期。

體外診斷試劑產(chǎn)品可參考體外診斷試劑注冊申報資料(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號文件)中關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的有關(guān)要求,根據(jù)實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料確定產(chǎn)品的貨架有效期。