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受理條件

1.第一類醫療器械生產備案表、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件、經備案的產品技術要求復印件、營業執照復印件；

2.法定代表人、企業負責人身份證、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

3.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

4.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件、主要生產設備和檢驗設備目錄；

5.質量手冊和程序文件、工藝流程圖；

設定依據

1.【行政法規】《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂本)

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1 生產場地的證明文件 

2 第一類醫療器械生產備案表 

3 身份證材料 

4 所生產產品的醫療器械備案憑證

5 主要生產設備和檢驗設備目錄 

6 學歷證 

7 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表； 

8 經備案的產品技術要求 

9 職稱證

10 證明售后服務能力的文件 

11 質量手冊和程序文件、工藝流程圖； 

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