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事項(xiàng)名稱 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

實(shí)施主體：重慶市藥品監(jiān)督管理局

備案結(jié)果：第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書;

重慶一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請材料清單：

1產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 原件3份

2產(chǎn)品技術(shù)要求 原件3份

3生產(chǎn)制造信息 原件3份

4第一類醫(yī)療器械備案表

5符合性聲明

6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7關(guān)聯(lián)文件

變更備案需提交：

1.關(guān)聯(lián)文件

2符合性聲明

3變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

辦理流程：

常見問題：

問題：不在一類產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品能備案嗎？

解答：不能。企業(yè)需要先申請分類界定明確具體類別。

代辦區(qū)域：

重慶市：渝中區(qū)、萬州區(qū)、涪陵區(qū)、大渡口區(qū)、江北區(qū)、沙坪壩區(qū)、九龍坡區(qū)、南岸區(qū)、北碚區(qū)、綦江區(qū)、大足區(qū)、渝北區(qū)、巴南區(qū)、黔江區(qū)、長壽區(qū)、江津區(qū)、合川區(qū)、永川區(qū)、南川區(qū)、璧山區(qū)、銅梁區(qū)、潼南區(qū)、榮昌區(qū)、開州區(qū)、梁平區(qū)、武隆區(qū)、城口縣、豐都縣、墊江縣、忠縣、云陽縣、奉節(jié)縣、巫山縣、巫溪縣、石柱土家族自治縣、秀山土家族苗族自治縣、酉陽土家族苗族自治縣、彭水苗族土家族自治縣