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設(shè)定依據(jù)

《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)中“（三）標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請(qǐng)組織研究審核”。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告(2024年第59號(hào))

一、分類(lèi)界定工作程序

（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（總局令第15號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（總局令第30號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（總局通告2014年第8號(hào)）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）、《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品類(lèi)別。對(duì)于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心）分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提出分類(lèi)界定申請(qǐng)，具體流程見(jiàn)附件。

　　新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國(guó)境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類(lèi)的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件難以確定管理類(lèi)別的醫(yī)療器械。

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類(lèi)別或提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)。對(duì)經(jīng)審查可以確定為《分類(lèi)目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類(lèi)別；對(duì)經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《分類(lèi)目錄》等文件提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。

（三）標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請(qǐng)組織研究審核。

　　標(biāo)管中心對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請(qǐng)組織審核后，認(rèn)為屬于《分類(lèi)目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果；認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類(lèi)技術(shù)建議，標(biāo)管中心復(fù)核后在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類(lèi)界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類(lèi)別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料，或逾期未提交補(bǔ)充資料的，標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專(zhuān)家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

（四）醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)建設(shè)、維護(hù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及標(biāo)管中心出具的分類(lèi)界定結(jié)果可供申請(qǐng)人、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)等適時(shí)查詢(xún)。

二、申請(qǐng)材料要求 

（一）分類(lèi)界定申請(qǐng)表； 

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； 

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）； 

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）； 

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明； 

（六）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交： 

1.與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述（如有）； 

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容； 

4.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。 所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。