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江蘇省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng):(蘇醫(yī)保發(fā)〔2022〕13號) 需CA

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案的醫(yī)用耗材(含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,下同),已在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的聯(lián)動全國各省級(自治區(qū)、直轄市,下同)最低掛網(wǎng)價,未掛網(wǎng)的可按以下要求申請掛網(wǎng),供江蘇省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材,按企業(yè)申報價格掛網(wǎng),且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材按規(guī)定掛網(wǎng)。

3. 首次批準(zhǔn)注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)注冊的醫(yī)用耗材,自批準(zhǔn)注冊之日起2年內(nèi),應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于3家,且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材,應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于6家(地市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)備案的,可為二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)不少于10家)。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

陽光掛網(wǎng)和申報價格要求(蘇醫(yī)保發(fā)〔2024〕35號)

(一)創(chuàng)新醫(yī)用耗材。經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材,按企業(yè)申報價格掛網(wǎng),但申報價格不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

(二)首次批準(zhǔn)注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)注冊的醫(yī)用耗材,自批準(zhǔn)注冊之日起2年內(nèi),應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于3家,且申報價格不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

(三)其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材,應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于6家(地市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)備案的,可為二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)不少于10家),且申報價格不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

(四)掛網(wǎng)省份或應(yīng)急采購記錄數(shù)量不足產(chǎn)品。對掛網(wǎng)銷售省份數(shù)量或應(yīng)急采購公立醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量暫未達到陽光掛網(wǎng)要求的產(chǎn)品,在企業(yè)承諾省級掛網(wǎng)低價(不得高于省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價和紅色預(yù)警基準(zhǔn))后,可先掛網(wǎng)但暫不確定掛網(wǎng)價格。對此類產(chǎn)品,醫(yī)療機構(gòu)可在平臺正常采購,采購價格不得高于企業(yè)承諾的省級掛網(wǎng)低價,具體由醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)議價確定。待掛網(wǎng)銷售省份或采購醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量達到陽光掛網(wǎng)要求后,經(jīng)企業(yè)申請,按各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購(含應(yīng)急采購)價兩者中最低值確定掛網(wǎng)價格。藥品承諾價掛網(wǎng)參照適用上述規(guī)定。

(五)外省帶量采購中選產(chǎn)品。外省省級帶量采購中選產(chǎn)品,可以帶量采購中選記錄申報掛網(wǎng),但申報價格不得高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價、帶量采購中選價格和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急采購價三者中最低值。

(六)已撤網(wǎng)重新掛網(wǎng)產(chǎn)品。已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證(含注冊證到期后更換的新證,下同)產(chǎn)品申報陽光掛網(wǎng)的,申報價格應(yīng)不高于同注冊證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價格的1.5倍。

(七)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的未掛網(wǎng)規(guī)格型號。已掛網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證的未掛網(wǎng)規(guī)格型號如需掛網(wǎng)的,應(yīng)按照未掛網(wǎng)產(chǎn)品申請陽光掛網(wǎng),不再通過信息變更增補。

陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過省陽光采購平臺選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)新增配送關(guān)系的,經(jīng)配送企業(yè)確認后于確認次日生效,配送企業(yè)超過5個工作日未確認的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重新設(shè)置配送關(guān)系。生產(chǎn)企業(yè)通過省陽光采購平臺刪除配送關(guān)系的,刪除配送關(guān)系操作后20個工作日生效,生效后6個月內(nèi)不得再度選擇被刪除的配送企業(yè)。藥品參照上述規(guī)定管理。

對掛網(wǎng)后超過3個月未選擇配送企業(yè)的新增掛網(wǎng)醫(yī)用耗材,予以暫停掛網(wǎng)。需恢復(fù)掛網(wǎng)的,相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機構(gòu)使用申請和配送企業(yè)合作證明,經(jīng)醫(yī)保部門確認后予以恢復(fù)。