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承諾辦理時限

1個工作日

申請條件

a）實行備案、變更備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

b）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

c）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

d）辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

受理條件

第一類醫(yī)療器械備案表 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確； b）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。 8.5.1.2安全風(fēng)險分析報告 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制。 8.5.1.3產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。 8.5.1.4產(chǎn)品檢驗報告 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。 8.5.1.5臨床評價資料 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途； b）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境； c） 詳述產(chǎn)品適用人群； d） 詳述產(chǎn)品禁忌癥； e） 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明； f） 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。 8.5.1.6產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定； b）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。 8.5.1.7生產(chǎn)制造信息 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 8.5.1.8第一類醫(yī)療器械備案變更申請表 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a)所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確； b)應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章； c)變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表； d)涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。 8.5.1.9變化情況說明及相關(guān)證明文件 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表； b）涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。 8.5.1.10證明性文件 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件)。 8.5.1.11符合性聲明 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容： a）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)的要求； b）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； c）所提交資料真實性的自我保證聲明。 注：8.5.1形式審查材料中1、2、3、4、5、6、7、10、11項內(nèi)容適用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；8、9、10、11項內(nèi)容適用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案。 

申請材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險分析報告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7.證明性文件

8.符合性聲明

服務(wù)范圍

天津市（武清區(qū)，寶坻區(qū)，寧河區(qū)，靜海區(qū)，薊州區(qū)，河北區(qū)，紅橋區(qū)，濱海新區(qū)，東麗區(qū)，和平區(qū)，河?xùn)|區(qū)，河西區(qū)，南開區(qū)，西青區(qū)，津南區(qū)，北辰區(qū)）