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申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品(以下簡稱碳水化合物組件)注冊的,申請人應(yīng)當(dāng)落實食品安全主體責(zé)任,嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展研發(fā)相關(guān)工作,并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申 請。對于符合本指南中所列情形的,可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。

 一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù) 

(一)配方設(shè)計依據(jù) 

1. 碳水化合物組件應(yīng)由碳水化合物構(gòu)成,以補(bǔ)充碳水化合物和提供能量為目的,適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要補(bǔ)充碳水化合物的人群。 

2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準(zhǔn)的原料。 

3. 碳水化合物組件的配方組成中不應(yīng)添加其他營養(yǎng)成分,食 品添加劑的使用和用量應(yīng)具有工藝或使用必要性,并符合 GB 29922、GB 2760 等的相關(guān)要求。 

4. 即食狀態(tài)下每 100mL 含有 12.5g 碳水化合物的配方,產(chǎn)品 適用人群可表述為“術(shù)前需要補(bǔ)充碳水化合物的人群”,滲透壓 不宜高于 320mOsmol/kg。 同時滿足上述要求的,申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明,可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)。 

(二)其他 同一申請人申請注冊同一類別產(chǎn)品的,應(yīng)在產(chǎn)品配方特點、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性,并提供相應(yīng)的材料。 

二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料 

同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的,申請 碳水化合物組件注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工 藝過程等情況的一致性說明,可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。 

三、穩(wěn)定性研究材料 申請?zhí)妓衔锝M件注冊時,僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時 間及相關(guān)情況的說明,可不提交研究報告。但申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》 要求組織開展穩(wěn)定性研究,并保留記錄備查。 

四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力 已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的同一申請人、同一生 產(chǎn)線的,申請?zhí)妓衔锝M件注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生 產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明, 可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。 

五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 

【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化 合物組件配方食品(粉、液)”。

【配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注碳水化合物的來源、即食狀態(tài)下每100mL 產(chǎn)品中碳水化合物的含量等內(nèi)容。 

【警示說明和注意事項】應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀 態(tài)下的滲透壓;可標(biāo)示“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等內(nèi)容;應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方特點、適用人群等標(biāo)示不適宜人群。 其他標(biāo)識項目,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》要求規(guī)范表述。 

六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查 根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī)定,對符合本指南技術(shù)要求的碳水化合物組件注冊申請,除以下情形外,一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗: 

(一)申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; 

(二)生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品; 

(三)其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況,包括 既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要 進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等。