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受理條件

1、應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求； 2、應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗條件； 3、具備企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系； 4、企業(yè)應(yīng)承諾其生產(chǎn)經(jīng)營行為及產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等要求；5、省級衛(wèi)生計生部門承擔(dān)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可； 6.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車間的。

申請材料

1、質(zhì)量保證體系文件 

2、告知承諾書

3、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表

4、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

5、生產(chǎn)工藝流程圖

6、生產(chǎn)環(huán)境（限衛(wèi)生用品和有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)，使用紫外線燈管對車間空氣消毒的企業(yè)還要提供紫外線燈輻射強(qiáng)的生產(chǎn)用水）

7、委托檢測協(xié)議書（限允許委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)）

8、產(chǎn)品配方/原材料或結(jié)構(gòu)圖

常見問題

消毒產(chǎn)品分類

一、消毒劑、消毒器械；二、衛(wèi)生用品；三；生物指示物？？

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可規(guī)范

在建立無菌器械采購的索證驗收制度,嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。記錄的方面：產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期等。并且按照記錄應(yīng)追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證有效期

4年有效期　。

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