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生產(chǎn)車間要求

(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。

(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。

(三)衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

辦理材料

 大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件 

2 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 

3 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書  

4 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書  

5 原輔料、包裝材料的購進(jìn)貨證明、檢驗(yàn)報(bào)告和（或）產(chǎn)品衛(wèi)生許可（安全）證明  

6 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄(產(chǎn)品名稱依照《消毒產(chǎn)品分類目錄》規(guī)定) 

7 衛(wèi)生管理組織機(jī)構(gòu)及人員名單  

8 質(zhì)量保證體系文件  

9 申請時(shí)1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告  

10 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單  

11 生產(chǎn)工藝流程圖及文字說明 

12 生產(chǎn)車間設(shè)備布局平面圖  

13 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖  

14 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）  

15 工商營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書  

16 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請書  

17 法人委托代理書  

18 衛(wèi)生許可申請承諾書 

受理依據(jù)

法律法規(guī)名稱：《中華人民共和國傳染病防治法》

依據(jù)文號：（1989年2月21日主席令第十五號，2013年6月29日予以修改）

條款號：第二十九條

條款內(nèi)容：……生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

和田地區(qū)代辦區(qū)域：和田市、和田縣、墨玉縣、皮山縣、洛浦縣、策勒縣、于田縣、民豐縣