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受理?xiàng)l件

提交材料齊全，符合法定形式

辦理材料

1《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

2多證合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明

4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。屬于自有房產(chǎn)的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，屬于租賃（借用）房屋的，提交租賃（借用）合同和房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件必

7經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9經(jīng)辦人授權(quán)證明

10法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)人的學(xué)歷或者職稱證明

設(shè)定依據(jù)1

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)

條款號(hào)：第十二條

條款內(nèi)容：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

設(shè)定依據(jù)2

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令650號(hào)

條款號(hào)：第三十條

條款內(nèi)容：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

克拉瑪依市代辦區(qū)域；克拉瑪依區(qū)、獨(dú)山子區(qū)、白堿灘區(qū)、烏爾禾區(qū)