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受理條件

從事第二類、三類醫療器械的經營企業經營場所和庫房應當符合以下要求:

（一）經營第二類醫療器械的零售企業應具備以下基本條件：

1、應配備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。

2、經營助聽器的零售企業，應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

（二）經營第三類醫療器械零售企業應具備以下基本條件：

1、兼營軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，還應配備提供驗配服務的設施設備（如電腦驗光儀、裂隙燈等），驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2、兼營醫療器械的零售藥店，應具備與經營規模相適應的經營場所。

醫療器械零售企業的庫房面積不做具體規定。

3、零售企業的經營場所和倉庫的其他條件應符合《指導原則》的相關要求。

（三）經營第三類醫療器械的經營企業（批發或批零）應具備以下基本條件：

1.經營除一次性無菌產品、植介入類產品和體外診斷試劑以外的其他第三類醫療器械的經營企業，經營場所面積不得少于50平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。

2. 經營一次性無菌產品的經營企業(注射穿刺器械、體外循環及血液處理設備、醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品),經營場所面積不得少于80平方米，庫房面積不得少于100平方米。

3.經營植介入類產品的經營企業(醫用電子儀器設備、植入材料和人工器官、口腔科材料、介入器材產品)，經營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于50平方米。

4.經營體外診斷試劑的經營企業的經營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于50平方米（含不少于20立方米的冷庫）。

同時經營1、2、3和4項所列產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托其他經營企業貯存的不視為共用庫房。

（四）經營場所應位于交通便利，不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所的其他條件應符合《指導原則》相關要求。

（五）庫房和經營場所須設置在同一區（縣）。不須單獨設立庫房的條件詳見《指導原則》4.18項。

（以上所述面積均為建筑面積）  

辦理材料

1組織機構與部門設置說明；企業人員花名冊

2經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

3營業執照復印件

4經營設施、設備目錄

5對所提交資料真實性的聲明

6法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

7經辦人授權證明

8經營范圍、經營方式說明

9經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

10第二類醫療器械經營備案表

設定依據

法律法規名稱：《醫療器械經營監督管理辦法》

依據文號：國家食品藥品監督管理總局令第8號

條款號：第十二條

條款內容：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

設定依據2

法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務院令650號

條款號：第三十條

條款內容：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

烏魯木齊市代辦區域：水磨溝區、天山區、沙依巴克區、新市區、頭屯河區、達坂城區、米東區、烏魯木齊縣