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受理?xiàng)l件

從事第二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)應(yīng)具備以下基本條件：

1、應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

2、經(jīng)營助聽器的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)(免驗(yàn)配助聽器除外)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。

（二）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)具備以下基本條件：

1、兼營軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺，還應(yīng)配備提供驗(yàn)配服務(wù)的設(shè)施設(shè)備（如電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等），驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2、兼營醫(yī)療器械的零售藥店，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械零售企業(yè)的庫房面積不做具體規(guī)定。

3、零售企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的其他條件應(yīng)符合《指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)或批零）應(yīng)具備以下基本條件：

1.經(jīng)營除一次性無菌產(chǎn)品、植介入類產(chǎn)品和體外診斷試劑以外的其他第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)(注射穿刺器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營場所面積不得少于80平方米，庫房面積不得少于100平方米。

3.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)(醫(yī)用電子儀器設(shè)備、植入材料和人工器官、口腔科材料、介入器材產(chǎn)品)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于50平方米。

4.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于50平方米（含不少于20立方米的冷庫）。

同時(shí)經(jīng)營1、2、3和4項(xiàng)所列產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備;委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存的不視為共用庫房。

（四）經(jīng)營場所應(yīng)位于交通便利，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所的其他條件應(yīng)符合《指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

（五）庫房和經(jīng)營場所須設(shè)置在同一區(qū)（縣）。不須單獨(dú)設(shè)立庫房的條件詳見《指導(dǎo)原則》4.18項(xiàng)。

（以上所述面積均為建筑面積）  

辦理材料

1組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；企業(yè)人員花名冊

2經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

3營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

4經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

5對所提交資料真實(shí)性的聲明

6法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

7經(jīng)辦人授權(quán)證明

8經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

9經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

10第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

設(shè)定依據(jù)

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號

條款號：第十二條

條款內(nèi)容：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

設(shè)定依據(jù)2

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令650號

條款號：第三十條

條款內(nèi)容：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

烏魯木齊市代辦區(qū)域：水磨溝區(qū)、天山區(qū)、沙依巴克區(qū)、新市區(qū)、頭屯河區(qū)、達(dá)坂城區(qū)、米東區(qū)、烏魯木齊縣