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第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)

提交形式及要件說(shuō)明

提交材料形式：

1、紙質(zhì)材料一份： A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，并依《申請(qǐng)資料清單》順序用拉桿封皮（夾）封裝成冊(cè)；每頁(yè)加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件標(biāo)注“與原件一致”，由提供人簽字按手印并注明時(shí)間，將申請(qǐng)表格的Word電子文檔發(fā)至zz86137006@163.com郵箱，以便制證；

2、在河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（石家莊市）進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后將紙質(zhì)材料報(bào)窗口。

一、申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：

 1、《申請(qǐng)資料清單》

2、法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，驗(yàn)收、復(fù)核、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證復(fù)印件；有植入、介入經(jīng)營(yíng)范圍的需提供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明資料復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

二、申請(qǐng)變更需提交以下資料：

1、《申請(qǐng)資料清單》

2、法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；

4、涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；變更前后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。涉及人員變更的提供股東決議或任職文件及新變更人員身份證（學(xué)歷或者職稱(chēng)證等）復(fù)印件，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更的需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更的需參照核發(fā)提交全部資料；

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

三、申請(qǐng)延續(xù)需提交以下資料：

1、《申請(qǐng)資料清單》

2、法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，驗(yàn)收、復(fù)核、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證復(fù)印件；有植入、介入經(jīng)營(yíng)范圍的需提供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明資料復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見(jiàn)附表二）；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；

9、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)的能力說(shuō)明，約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持應(yīng)提供相關(guān)約定合同；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件；

11、由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。

四、申請(qǐng)注銷(xiāo)需提交以下資料

    1、《申請(qǐng)資料清單》

2、法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的文件或決議；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（或上級(jí)主管部門(mén)文件）；

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

五、申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)需提交以下資料：

1、申請(qǐng)資料清單

2、法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

3、自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后報(bào)刊（燕趙晚報(bào)或燕趙都市報(bào)）原件；

4、經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

注：標(biāo)明復(fù)印件的需提供原件進(jìn)行復(fù)核