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設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條 “從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”

承辦機(jī)構(gòu)

各地級市市場監(jiān)管局（部分地市下放至區(qū)局或行政審批局）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

此事項政府部門不收費(fèi)

受理條件

1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 

2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 

3具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 

4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 

5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持； 

6具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

申請材料

1醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及售后的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明；企業(yè)經(jīng)營特殊類人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明

3組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5經(jīng)營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（承諾書）或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或承諾書）復(fù)印件

6經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7營業(yè)執(zhí)照

8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

10經(jīng)辦人授權(quán)證明