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泰安市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證準(zhǔn)備資料

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證、畢業(yè)證復(fù)印件（注：①質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可兼職，②質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)提供3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作簡(jiǎn)歷）

2、組織機(jī)構(gòu)圖及部門設(shè)置說(shuō)明

3、地理位置圖，辦公區(qū)域平面圖、門店平面圖（標(biāo)明醫(yī)療器械專區(qū)），倉(cāng)庫(kù)平面圖（需劃分為五區(qū)（五區(qū)為合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)），五區(qū)內(nèi)需標(biāo)注貨架、溫濕度計(jì)、滅火器、粘鼠板位置）。零售需要門店；批發(fā)需要倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)兩項(xiàng)；批零兼營(yíng)需門店、辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)三項(xiàng)

平面圖需標(biāo)注長(zhǎng)、寬、面積、指北針、位置

4、房產(chǎn)證明（開(kāi)具單位為村委、居委、街道辦事處、房管局等，房產(chǎn)性質(zhì)為非住宅）、租賃合同

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、質(zhì)量管理制度目錄（至少18條）、工作程序目錄（至少15條）

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（即經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用進(jìn)出庫(kù)軟件的介紹）

8、授權(quán)書及被委托人身份證復(fù)印件

9、真實(shí)材料聲明

經(jīng)營(yíng)范圍注意事項(xiàng)

1、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡：I2002目錄Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡（軟性、硬性）及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外），2017目錄Ⅲ類：16眼科器械   需要兩名隱形眼鏡驗(yàn)配師

2、經(jīng)營(yíng)6822，不經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的需備注6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外

3、從事6840體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有一人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作三年以上工作經(jīng)歷，從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4、體外診斷試劑有低溫冷藏的須有冷庫(kù)

5、從事6846、6877植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中應(yīng)當(dāng)配備臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

6、助聽(tīng)器需兩名佩戴人員