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泰安市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準備資料

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后人員的身份證、畢業(yè)證復印件（注：①質(zhì)量負責人不可兼職，②質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、護理學、康復等）大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當提供3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作簡歷）

2、組織機構(gòu)圖及部門設(shè)置說明

3、地理位置圖，辦公區(qū)域平面圖、門店平面圖（標明醫(yī)療器械專區(qū)），倉庫平面圖（需劃分為五區(qū)（五區(qū)為合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)），五區(qū)內(nèi)需標注貨架、溫濕度計、滅火器、粘鼠板位置）。零售需要門店；批發(fā)需要倉庫和辦公區(qū)兩項；批零兼營需門店、辦公區(qū)與倉庫三項

平面圖需標注長、寬、面積、指北針、位置

4、房產(chǎn)證明（開具單位為村委、居委、街道辦事處、房管局等，房產(chǎn)性質(zhì)為非住宅）、租賃合同

5、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

6、質(zhì)量管理制度目錄（至少18條）、工作程序目錄（至少15條）

7、計算機系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（即經(jīng)營醫(yī)療器械所用進出庫軟件的介紹）

8、授權(quán)書及被委托人身份證復印件

9、真實材料聲明

經(jīng)營范圍注意事項

1、經(jīng)營隱形眼鏡：I2002目錄Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡（軟性、硬性）及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外），2017目錄Ⅲ類：16眼科器械   需要兩名隱形眼鏡驗配師

2、經(jīng)營6822，不經(jīng)營隱形眼鏡的需備注6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外

3、從事6840體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中應(yīng)當有一人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作三年以上工作經(jīng)歷，從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具備檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4、體外診斷試劑有低溫冷藏的須有冷庫

5、從事6846、6877植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中應(yīng)當配備臨床醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。

6、助聽器需兩名佩戴人員