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專業(yè)代辦代辦通化一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證、一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)證
專業(yè)通化一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證、一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)證代理機(jī)構(gòu)
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服務(wù)城市 通化
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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受理?xiàng)l件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
申請(qǐng)材料
1 經(jīng)辦人授權(quán)書 原件
2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
3 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
4 備案產(chǎn)品技術(shù)要求
5 工商營業(yè)執(zhí)照
6 工藝流程圖
7 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人居民身份證
8 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
9 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、...
10 生產(chǎn)場(chǎng)地的核實(shí)文件 復(fù)印件 政府部門核發(fā) 不動(dòng)產(chǎn)部門核發(fā)
11 生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證
12 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的居民身份...
常見問題
問《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》有效期多久？
答：《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》不設(shè)有效期，該憑證長期有效。
問質(zhì)量保證手冊(cè)是否要提交全文
答：是的
通化市代辦區(qū)域 東昌區(qū)、二道江區(qū)、集安市、通化縣、輝南縣、柳河縣
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更新：2023-05-19
