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申請(qǐng)條件

1、轄區(qū)內(nèi)擬從事醫(yī)療器械批發(fā)（含市直三區(qū)零售）的企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》業(yè)務(wù)。 (1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是本行政區(qū)域內(nèi)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)； (2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （4）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （5）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （6）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 （7）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 （8）應(yīng)符合《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號(hào)有關(guān)要求。

辦理流程

受理->審核->審批->辦結(jié)->送達(dá)

法定辦理時(shí)限

30個(gè)工作日

申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)申請(qǐng)表

人員資質(zhì)文件

組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所說(shuō)明

設(shè)施設(shè)備清單

質(zhì)量管理文件目錄

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說(shuō)明

經(jīng)辦人授權(quán)證明

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（行政機(jī)關(guān)通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）

服務(wù)范圍

江岸區(qū)、江漢區(qū)、硚口區(qū)、漢陽(yáng)區(qū)、武昌區(qū)、青山區(qū)、洪山區(qū)、蔡甸區(qū)、江夏區(qū)、黃陂區(qū)、新洲區(qū)、東西湖區(qū)、漢南區(qū)

常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn):申報(bào)材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報(bào)材料必須每頁(yè)都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

問(wèn):企業(yè)分立，合并如何辦理？

答:因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

問(wèn):是否可以委托本企業(yè)相關(guān)人員辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)。