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申請條件

1、轄區內擬從事醫療器械批發（含市直三區零售）的企業辦理《醫療器械經營許可證》業務。 (1)申請人應當是本行政區域內取得營業執照的企業； (2)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （3）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； （4）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； （5）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； （6）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 （7）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 （8）應符合《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》鄂食藥監規〔2017〕5號有關要求。

辦理流程

受理->審核->審批->辦結->送達

法定辦理時限

30個工作日

申請材料

醫療器械經營許可核發申請表

人員資質文件

組織機構與部門設置說明

經營場所說明

設施設備清單

質量管理文件目錄

計算機管理系統說明

經辦人授權證明

營業執照（行政機關通過系統自動獲取、核查或企業自行上傳電子證照掃描件）

服務范圍

江岸區、江漢區、硚口區、漢陽區、武昌區、青山區、洪山區、蔡甸區、江夏區、黃陂區、新洲區、東西湖區、漢南區

常見問題

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

問:企業分立，合并如何辦理？

答:因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

問:是否可以委托本企業相關人員辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。