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一、項目名稱：醫療器械網絡銷售備案

二、法定實施機關：徐州市食品藥品監督管理局

三、辦理依據： 

        1.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號 第八條）

        2.《食品藥品監管總局辦公廳關于實施〈醫療器械網絡銷售監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監辦械監〔2018〕31號）

四、辦理范圍：

        本市行政區域內醫療器械生產經營企業申請從事醫療器械網絡銷售的。

五、申請材料： 

        1.醫療器械網絡銷售信息表（一式兩份）；

        2.企業營業執照復印件；

        3.《醫療器械生產許可證》、《第一類醫療器械生產備案憑證》、《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；

        4.《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件（自建網站需提供，入駐第三方平臺的不需提供）；

        5.《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》復印件（入駐類的需提供第三方平臺的備案憑證，自建網站不需提供）；

        6.申請企業申報材料時，具體辦理人員非企業法定代表人，企業應當提交《經辦人授權委托書》和經辦人身份證復印件。

六、辦理程序：

        1.擬備案的企業提出申請并提供申請材料，紙質材料送至徐州市政務服務中心一樓C26、C27藥監窗口，電子材料發送至郵箱：229875693@qq.com；

        2.材料現場審查；

        3.審查通過后予以備案；

        4.7個工作日內在市局網站公布備案信息。

七、注意事項：

        1.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

        2.凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣，并經法定代表人或委托代理人簽字認可，注明日期并加蓋企業公章；

        3.《醫療器械網絡銷售信息表》應有法定代表人本人簽字并加蓋企業公章;

4.辦理醫療器械網絡銷售備案的企業需取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》或《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》；

        5.自建網站銷售醫療器械的需取得《互聯網藥品信息服務資格證書》(省局辦理)。