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受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

第二類醫療器械經營備案表

法定代表人身份證明 已關聯電子證照

經營設施目錄

常見問題

1.設立庫房的問題？

符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房： （一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經營醫療器械的； （三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱提供貯存、配送服務）的經營企業進行存儲的； （四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的。

2.簽名使用藍色、藍黑色、紅色簽字筆、圓珠筆、鉛筆填寫表格和簽名行不行？

填寫表格及簽名必須使用黑色簽字筆。

3.有許可證還需要辦理備案嗎？

如果辦理許可證后經營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。

安慶市代辦區域

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