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受理條件

1、應當符合衛生部消毒產品生產企業衛生規范要求； 2、應當具備生產消毒產品相應的生產廠房、生產設備和檢驗條件； 3、具備企業衛生質量管理的組織和制度、質量保證體系； 4、企業應承諾其生產經營行為及產品符合國家有關法律法規規章規范標準等要求；5、省級衛生計生部門承擔《消毒產品衛生安全評價規定》中第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產品的生產企業許可； 6.消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的。

申請材料

1、《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表(附生產和檢驗設備清單、產品目錄）

2、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

3、檢驗人員資質材料（委托檢驗除外）

4、產品、生產環境和生產用水檢測報告、委托檢測協議書（限允許委托檢驗的生產企業）

5、生產工藝流程圖、產品的標簽（銘牌）和說明書

6、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖

7、營業執照

8、產品彩色照片和生產車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫、更衣室彩色照片

9、產品配方/原材料或結構圖

常見問題

1.請問衛生安全評價內容有哪些？

衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

2.現場封樣的樣品，是否必須送到你們指定的檢測機構檢驗？

現場封樣的產品可以送到任何具有檢驗資質的檢驗機構進行檢測。應注意檢驗機構出具的檢驗報告應符合消毒產品相關檢驗規定和評價規范要求。

3.請問有哪些情形，需對產品重新進行檢驗？

（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定； （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗； （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

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