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受理條件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相 關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

申請材料

1、中華人民共和國居民身份證 已關(guān)聯(lián)電子證照

2、組織機構(gòu)部門設(shè)置說明

3、經(jīng)營范圍經(jīng)營方式說明

4、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、學歷證書或者職稱證明 已關(guān)聯(lián)電子證照

7、需提供法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

9、地理位置圖

10、需提供經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)...

11、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

常見問題

申請人提交材料時，發(fā)現(xiàn)申報材料不齊全、不符合規(guī)定形式怎么辦？

材料有誤允許當場更正或提供有效證明。材料不全，申請人要按照補正要求，補正材料后，可以重新網(wǎng)上提交或者通過郵寄方式送至窗口，申請人最多跑一次。

什么是第二類醫(yī)療器械？

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

變更前的備案憑證如何處理？

原備案憑證予以收回處理，發(fā)放變更后的備案憑證。

亳州代辦區(qū)域：譙城區(qū)，蒙城縣，渦陽縣，利辛縣