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進口消毒產(chǎn)品(消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品等)在華責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
進口產(chǎn)品質量標準應當符合下列要求:
(一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi)生質量要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數(shù)、技術要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;
(二)產(chǎn)品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求,并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準;
(三)檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求;
衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準、進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
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