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一類醫(yī)療器械質量管理體系

主要服務內(nèi)容

1、醫(yī)療器械質量管理體系相關法律法規(guī)及標準培訓

2、廠房建設規(guī)劃指導、組織架構建立指導

3、質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件

4、醫(yī)療器械質量管理體系建運行輔導

醫(yī)療器械質量管理體系主要內(nèi)容及框架結構

a）一級文件：質量手冊（含質量方針和質量目標）

闡述公司質量方針和質量目標，并規(guī)定公司的質量管理體系。

b）二級文件：程序文件

程序文件描述了為實施質量管理體系過程所涉及到的質量活動，用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責、工作程序、相關/支持性文件、記錄。

c）三級文件：作業(yè)指導書、技術要求、操作規(guī)程、部門制度及記錄表格

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院令第739號

第二十條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

　　（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

　　（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。

第三十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

　　（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第三十五條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第53號

第二十二條  從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

藥品監(jiān)督管理部門應當在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。