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一類醫療器械質量管理體系

主要服務內容

1、醫療器械質量管理體系相關法律法規及標準培訓

2、廠房建設規劃指導、組織架構建立指導

3、質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件

4、醫療器械質量管理體系建運行輔導

醫療器械質量管理體系主要內容及框架結構

a）一級文件：質量手冊（含質量方針和質量目標）

闡述公司質量方針和質量目標，并規定公司的質量管理體系。

b）二級文件：程序文件

程序文件描述了為實施質量管理體系過程所涉及到的質量活動，用以明確規定：活動的目的、范圍、職責、工作程序、相關/支持性文件、記錄。

c）三級文件：作業指導書、技術要求、操作規程、部門制度及記錄表格

法律依據

《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令第739號

第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

　　（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立并執行產品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

第三十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第三十五條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

《醫療器械生產監督管理辦法》國家市場監督管理總局令第53號

第二十二條  從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料后，即完成生產備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

藥品監督管理部門應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。