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為進(jìn)一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制 度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5 號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動 藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕 2 號)等文件精神,根據(jù)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī) 用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號)文件要 求,現(xiàn)就廣東省第三方藥品電子交易平臺(以下簡稱省平臺)實 施醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購工作公告如下: 

一、參與主體 

(一)采購主體 

包括全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu),下同)。醫(yī) 保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店可自愿參加。 

(二)供應(yīng)主體 

包括在省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn) 企業(yè)、配送企業(yè)和境外注冊(備案)人在境內(nèi)的全權(quán)代理人等。 境外醫(yī)療器械注冊人(備案人)應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助 其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。 

二、掛網(wǎng)產(chǎn)品 

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理 辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的歸屬 醫(yī)用耗材管理的醫(yī)療器械、歸屬藥品管理的診斷試劑,均可參加 省 平 臺 掛 網(wǎng) 采 購 , 報 名 程 序 及 要 求 詳 見 省 平 臺 (https://www.gdmede.com.cn/)醫(yī)用耗材交易-辦事指南/資料下 載。

三、采購方式 

省平臺醫(yī)用耗材采購方式分為直接掛網(wǎng)采購、議價掛網(wǎng)采購 和自主采購三種方式。

  (一)直接掛網(wǎng)采購 

1. 品種范圍:

(1)國家和廣東省級集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材。 

(2)國家和省要求直接掛網(wǎng)的其他醫(yī)用耗材。 

2.掛網(wǎng)價格: 

國家和廣東省級集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)價格 按照相關(guān)采購文件規(guī)定執(zhí)行。國家和省要求直接掛網(wǎng)的其他醫(yī)用 耗材掛網(wǎng)價格按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 (二)議價掛網(wǎng)采購 

1. 品種范圍:

直接掛網(wǎng)采購范圍外的醫(yī)用耗材,納入議價掛網(wǎng)采購范圍: 

(1)國家、省級醫(yī)用耗材集中帶量采購文件明確可掛網(wǎng)的 非中選的醫(yī)用耗材; 

(2)其他醫(yī)用耗材。 

2.掛網(wǎng)價格: 

(1)國家、省級醫(yī)用耗材集中帶量采購文件明確可掛網(wǎng)的 非中選醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)價格按照相關(guān)采購文件規(guī)定執(zhí)行。 

(2)符合議價掛網(wǎng)采購的其他醫(yī)用耗材按照就低原則取省 平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)歷史采購價的 10%分位值、醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上 填報的最低采購價和最新掛牌價三者之間低值作為擬掛網(wǎng)價格。 

如無上述價格信息的,則由生產(chǎn)企業(yè)自主申報價格后按申報 價格作為擬掛網(wǎng)價格;報名醫(yī)用耗材自主申報的價格應(yīng)不高于全 國其他省級現(xiàn)執(zhí)行最低掛網(wǎng)(中標(biāo))價格(不含其他省級帶量采 購中選價格,下同)和廣州平臺、深圳平臺最低交易價格,生產(chǎn) 企業(yè)并就申報價格的真實性和有效性作出承諾。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)參 照其他省級帶量采購中選價格自主申報價格。

 (3)擬掛網(wǎng)價格予以公示。公示期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)可提出信 息復(fù)核申請,并依法依規(guī)提供合法有效證明材料(包括但不限于 加蓋對應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門公章的證明文件等);信息復(fù)核申請 未按要求提供有效證明材料的,原則上不予受理。 

(4)經(jīng)公示無異議后,生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)對擬掛網(wǎng)醫(yī) 用耗材價格予以確認(rèn),形成掛網(wǎng)價格。省平臺每半年將掛網(wǎng)價格 信息報主管部門備案。 3.議價掛網(wǎng)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不高于掛網(wǎng) 價格議價采購。

 (三)自主采購 

對省平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件 的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏?購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機(jī) 構(gòu)可搜尋生產(chǎn)企業(yè),按照公平原則協(xié)商確定采購價格,在年度采 購總金額 5%范圍內(nèi)自主議價采購,并將相關(guān)采購信息上傳省平 臺,同時按管理權(quán)限報相應(yīng)醫(yī)保部門。 

四、采購管理 

(一)交易各方應(yīng)按照《中華人民共和國民法典》等法律法 規(guī)的要求及時簽訂醫(yī)用耗材購銷合同(見附件 2),并按照合同 約定的品種、規(guī)格、型號、價格、數(shù)量、采購期限、貨款結(jié)算、 履約方式、違約責(zé)任等履行合約。

 (二)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或委托已在省平臺注冊 的具有配送資質(zhì)和能力的配送企業(yè)配送。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)是保 障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人,對配送產(chǎn)品的質(zhì)量和配送服務(wù) 負(fù)主體責(zé)任。 

(三)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品配送覆蓋全省所有具有 采購需求的采購主體,并在規(guī)定時間內(nèi)足量保質(zhì)供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè) 對本企業(yè)委托的配送企業(yè)本企業(yè)產(chǎn)品配送及違規(guī)行為負(fù)責(zé)。

 (四)接受委托的醫(yī)用耗材配送企業(yè)對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),應(yīng)按照合同約定將所有產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)、足量 保質(zhì)配送到合同指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 (五)在線支付結(jié)算:醫(yī)療機(jī)構(gòu)是貨款結(jié)算的第一責(zé)任人。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺采購的醫(yī)用耗材實行統(tǒng)一在線結(jié)算。醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應(yīng)與省平臺在線結(jié)算系統(tǒng)注冊的結(jié)算銀行 綁定結(jié)算帳戶,約定三方權(quán)利和義務(wù),按約定時間支付交易價款。 

五、動態(tài)調(diào)整 

(一)價格聯(lián)動 

1. 直接掛網(wǎng)采購產(chǎn)品:根據(jù)國家和省相關(guān)采購文件要求和價 格聯(lián)動政策進(jìn)行價格調(diào)整并執(zhí)行。

2.議價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品:省平臺每季度按照就低原則聯(lián)動省內(nèi)新產(chǎn)生成交價格的加權(quán)平均值以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上填報的采購平 均價,生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)聯(lián)動價格后按新確認(rèn)的掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)。 

3.在采購期內(nèi),企業(yè)中選價格和掛網(wǎng)價格進(jìn)行調(diào)整時,應(yīng)同 步更新或重新簽訂購銷合同的成交價格,原合同價格停止執(zhí)行。 鼓勵帶量采購品種中選企業(yè)主動申請調(diào)低價格;生產(chǎn)企業(yè)每月末 最后一天,自主申報全國最低掛網(wǎng)價格。

 (二)產(chǎn)品調(diào)整 

1. 增補(bǔ):省平臺原則上按季度匯總直接掛網(wǎng)、議價掛網(wǎng)采購 范圍外在省平臺新報名生效的醫(yī)用耗材,組織生產(chǎn)企業(yè)按照議價 掛網(wǎng)采購方式明確掛網(wǎng)價格后納入議價掛網(wǎng)采購范圍。

2.退出:符合以下條件之一的,將調(diào)出掛網(wǎng)范圍。

 ①參加醫(yī)用耗材采購的企業(yè)以低于成本價報價,或者以欺詐、 串通、濫用市場支配地位等方式參與采購,取消其兩年內(nèi)參加醫(yī) 用耗材采購的資格并予以公告。

 ②掛網(wǎng)醫(yī)用耗材因無法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因無法正常 供應(yīng)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請撤銷掛網(wǎng),自撤銷生效之日起 1 年內(nèi)不 能重新申報掛網(wǎng)。 

③對被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷醫(yī)用耗材批準(zhǔn)注冊 /備案文件的醫(yī)用耗材,予以撤銷掛網(wǎng)。 

④對出現(xiàn)質(zhì)量問題的掛網(wǎng)醫(yī)用耗材,按國家或省主管部門相 關(guān)規(guī)定予以暫停或撤銷掛網(wǎng)。

 ⑤供應(yīng)主體被列入《全國醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購失信企業(yè)風(fēng)險 警示名單》或依據(jù)醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價制度被評定為 “特別嚴(yán)重”或“嚴(yán)重”失信等級的,則按相關(guān)規(guī)定予以暫停或撤銷 掛網(wǎng)。

⑥在申報及掛網(wǎng)周期內(nèi),省平臺收到相關(guān)有權(quán)司法機(jī)關(guān)對申 報企業(yè)/掛網(wǎng)醫(yī)用耗材侵犯他人權(quán)利的判決、決定、裁定等司法 文書,或司法機(jī)關(guān)關(guān)于掛網(wǎng)醫(yī)用耗材采取包括不限于禁止銷售等 保全措施的,對于正在申報的企業(yè),省平臺將取消其申報掛網(wǎng)資 格;對于已掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材,相關(guān)企業(yè)應(yīng)在獲悉上述情況后 1 個 工作日內(nèi)主動暫停掛網(wǎng)交易,如企業(yè)未能主動暫停掛網(wǎng)交易,省 平臺將主動暫停所涉產(chǎn)品掛網(wǎng)交易,由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律 責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。

 ⑦經(jīng)調(diào)查如企業(yè)存在虛報、漏報、瞞報價格,提供虛假證明 文件或其他方式弄虛作假的,予以暫停或撤銷相關(guān)醫(yī)用耗材掛網(wǎng), 并按國家或省主管部門相關(guān)規(guī)定處理。

 ⑧掛網(wǎng)醫(yī)用耗材如發(fā)生代理權(quán)爭議的情況,將暫停有關(guān)產(chǎn)品 掛網(wǎng),代理授權(quán)無爭議并符合報名要求后恢復(fù)掛網(wǎng);暫停掛網(wǎng)期 間產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由企業(yè)自行承擔(dān)。 

⑨國家和省規(guī)定的不能參與耗材采購的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

 ⑩省平臺經(jīng)審查認(rèn)為應(yīng)予以暫停或撤銷掛網(wǎng)相關(guān)醫(yī)用耗材 的其他情形。 

六、分析預(yù)警 

(一)價格情況查詢 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可查詢議價掛網(wǎng)采購范圍內(nèi)醫(yī)用耗材線上成交最 高價、最低價和平均價。 

(二)交易情況預(yù)警 省平臺對不及時進(jìn)行合同簽訂、訂單響應(yīng)、收貨確認(rèn)等情況 進(jìn)行預(yù)警提醒,對合同、訂單超 10 日未簽訂響應(yīng)的,合同訂單 自動失效。按季度通報議價響應(yīng)、合同簽訂、訂單等響應(yīng)所用時 長最長的議價、合同和訂單對應(yīng)的交易主體。對采購金額、采購 量異常的交易進(jìn)行預(yù)警提醒。 

(三)結(jié)算情況預(yù)警 省平臺對規(guī)定結(jié)算時間前 7 日尚未結(jié)算的訂單進(jìn)行預(yù)警直 至完成結(jié)算;按季度匯總逾期未結(jié)算的訂單情況、逾期未支付貨 款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和發(fā)生交易但尚未在省平臺辦理結(jié)算賬號的配送 企業(yè),報備主管部門同時系統(tǒng)內(nèi)通報。直接掛網(wǎng)采購醫(yī)用耗材依 據(jù)合同約定,對國家和廣東省集中帶量采購醫(yī)用耗材逾期付款違 約金等情況進(jìn)行統(tǒng)計,每季度在平臺系統(tǒng)內(nèi)公開。

 (四)監(jiān)測與分析 

1. 省平臺實時監(jiān)測帶量采購醫(yī)用耗材的采購和使用動態(tài),對 使用進(jìn)度較為滯后以及中選產(chǎn)品零采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu),每季度定期 提醒其尚未履行的協(xié)議采購量情況。

2.省平臺按季度對帶量采購中選/非中選產(chǎn)品的采購情況、配 送情況、使用比例等情況進(jìn)行匯總分析并上報主管部門。 

七、其他事項

 (一)省平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購相關(guān)政策文件、采購公告和 信息等,通過省藥交中心官網(wǎng)(https://www.gdmede.com.cn)發(fā) 布。

(二)免責(zé)聲明:省平臺對企業(yè)提交的相關(guān)資料(包括但不 限于企業(yè)資料、產(chǎn)品資料、各類申報材料等)僅做形式審查,相 關(guān)資料的真?zhèn)巍⑼ㄟ^省平臺交易耗材的質(zhì)量,或者采購主體與企 業(yè)通過省平臺采購醫(yī)用耗材引起的糾紛與省平臺無關(guān)。

 (三)省平臺對企業(yè)提交的相關(guān)資料(包括但不限于企業(yè)資 料、產(chǎn)品資料、各類申報材料等)的保存期限為 3 年(自遞交之 日計)。

(四)國家或廣東省級集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)的醫(yī)用 耗材,各省或省內(nèi)廣州、深圳自行組織已公布集中帶量采購中選 結(jié)果的醫(yī)用耗材;臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成 熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高且尚未開展帶量采購的醫(yī) 用耗材;根據(jù)主管部門工作安排實施省級集中帶量采購,帶量掛 網(wǎng)采購規(guī)則另行公布,中選產(chǎn)品按照直接掛網(wǎng)采購方式實施。

 (五)按照《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作 指導(dǎo)意見的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕39 號)、《國家醫(yī)療保障局關(guān) 于提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能支持服務(wù)醫(yī)藥價格改革與管 理的意見》(醫(yī)保發(fā)〔2022〕1 號)和《國家藥監(jiān)局綜合司國家 衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方 案的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2019〕56 號)的部署要求,醫(yī)用耗材 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時做好本企業(yè)申報醫(yī)用耗材的國家醫(yī)保局醫(yī)保耗 材標(biāo)準(zhǔn)編碼與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)在省平臺系統(tǒng) 內(nèi)對應(yīng)信息維護(hù)與更新,推動醫(yī)用耗材全流程可追溯。

 (六)歸屬消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品的采購配送、交易結(jié)算、交 易監(jiān)督管理參照本公告執(zhí)行。

 (七)未盡事宜將適時補(bǔ)充,執(zhí)行過程中如國家或省有新的 規(guī)定,則從其規(guī)定。

 (八)本公告自發(fā)布之日起施行,由省藥交中心負(fù)責(zé)解釋。

  附件:1.相關(guān)用語含義 

2.廣東省第三方藥品電子交易平臺醫(yī)用耗材購銷合 同 

廣東省藥品交易中心 2022 年 9 月 2 日

https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1917097793466404864