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您好， 根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，用于體表傷口的氰基丙烯酸酯類醫(yī)用膠應(yīng)劃分在02-13-09粘合劑目錄下，管理類別為III類，歸屬國家局審批。但在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊信息查詢中，發(fā)現(xiàn)有2款氰基丙烯酸酯醫(yī)用膠器械在貴局依照II類管理類別批準了注冊，特此咨詢。在“贛械注準20222140063“產(chǎn)品中，該產(chǎn)品劃歸到14注輸護理防護器械目錄下，其“適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、微創(chuàng)手術(shù)等非慢性創(chuàng)面的粘合。”的適用范圍近似于14-10-08液體膏狀敷料下的適用范圍“通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。”但其創(chuàng)面粘合的臨床用途與14目錄下的范圍有出入。 類似地，贛械注準20202020032盡管劃分在02目錄下，但其適用范圍與前述產(chǎn)品完全一致，同時02目錄下該類產(chǎn)品明確為III類管理類別。請貴局基于國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)或公告對上述情況予以解釋說明。 期待您的回復(fù)，十分感謝！

答：國家藥監(jiān)局2019年發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中“二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個）”包含“2.液體皮膚創(chuàng)面粘合敷料：由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩(wěn)定劑、著色劑組成。通過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環(huán)境中聚合產(chǎn)生一層薄膜，密封傷口部位，防止出血和滲液，對傷口起到保護作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。分類編碼：14-10。”。我局參考該項分類界定結(jié)果將適用范圍為“適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、微創(chuàng)手術(shù)等非慢性創(chuàng)面的粘合。”的含氰基丙烯酸酯類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批。

source:http://hudong.jiangxi.gov.cn/jact/front/mailpubdetail.do?transactId=347175&sysid=495