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種植用牙鉆鉆頭陽極氧化膜顏色發生變化是否需要進行注冊變更
發布于 2023-08-23 閱讀（659）
問：我司現在生產的牙科種植手術用牙鉆的鉆頭（與人體接觸部分）顏色為黃色，已批準的產品注冊證中僅注明了表面處理為陽極氧化，未明確具體顏色。如果想改變鉆頭的顏色，請問是否需要進行注冊變更？牙鉆表面處理工藝不變，仍然是陽極氧化，只是因為陽極氧化膜厚度不同所有會呈現不同顏色。
答：若產品注冊證、技術要求中未對陽極氧化后顏色做出規定或明確要求，注冊人可按照質量管理體系要求開展相關驗證，變更生產工藝，不必再進行注冊變更。
原文：https://www.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH23081810877
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