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保健食品生產增加包衣片劑，是否需要重新現場核查
發布于 2023-12-02 閱讀（561）
問：1、保健食品生產許可認證的片劑為不包衣，如果以后需要生產包衣片劑，是否需要重新現場核查？
2、以“擬備案品種”進行生產許可，是否有具體要求和操作指南？是否產品拿到三批的檢驗報告即可？
答：您好，保健食品片劑包衣屬于生產工藝，根據《保健食品生產許可審查細則》5.1.4的規定，保健食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的，申請人應當辦理注冊或者備案的變更手續后，再申請保健食品生產許可的變更；以“擬備案品種”申請生產許可，具體要求和辦理程序請登錄政務服務網，查詢食品生產許可（保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、食鹽）核發事項的辦事指南，保健食品備案證明材料可不提供（以擬備案品種情況說明替代）。
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