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二類醫療器械生產許可證辦理問題
發布于 2024-04-07 閱讀（368）
問:我公司計劃辦理14-10類創面敷貼類醫療器械生產許可證,申辦材料要求提供所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件,此條件下申辦企業是否必須注冊醫療器械產品?如不是,以委托加工的形式,自身不注冊醫療器械產品、提供委托方的醫療器械注冊證是否可以?對委托方有無特殊要求?
答:你好,根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條:醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
委托生產醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督。
本文標簽：醫療器械生產許可證
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