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中藥提取車間設置前處理生產線是否允許？
發布于 2024-04-18 閱讀（521）
問:您好!咨詢一下,新上中成藥廠,是否允許在提取車間內部(比如第四層做的提取罐投料口,剩余面積做藥材的前處理生產線)設置前處理生產線,是否允許?
答:您好! 《藥品生產質量管理規范》中藥制劑附錄中對廠房設施有明確要求,其中提取、濃縮等步驟宜采用密閉系統進行操作,并在線進行清潔。 原則上廠房設施設置要與生產工藝相適應。若要在投料口附近設置前處理生產線,首先考慮提取與其他前處理操作工序是否在同一潔凈度下,若在同一潔凈度下,則要做好防止污染和交叉污染的措施,特別是一些易產生粉塵的前處理工序,應當有控制粉塵擴散的措施,廠房設計要考慮排風設施、隔擋等控制污染的策略。 其次,具體情況要視品種、廠房實際、設備實際等具體分析,請進一步咨詢當地監管部門。
本文標簽：藥品生產
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