咨詢電話：
醫療器械臨床試驗備案省局備案要求
發布于 2024-04-25 閱讀（403）
問：您好，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十條”申辦者應當在醫療器械臨床試驗經倫理審查通過并且與醫療器械臨床試驗機構簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案。“，想要咨詢一下醫療器械臨床試驗備案省局備案要求，需提供哪些文件以及流程？謝謝！
答：請根據《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）中要求，按照附件1中“需提交的材料目錄”列表內容提供材料，同時提供蓋章后的《符合性聲明》《授權委托書》及《注冊檢驗報告》。注：《醫療器械臨床試驗備案表》如為兩頁及以上，請加蓋騎縫章。倫理委員會如為會議審查，請提供到會人員簽到表。資料準備完整后遞交省藥品監督管理局
本文標簽：
下一篇：關于診所設立檢驗室
熱門排行
- 2YY/T0316-2016 廢止！升級替代為GB/T 42062-2022標準 2023-11-24
- 3辦理了食品生產許可證是否還需要辦理食品經營許可證 2020-02-04
- 4辦理了小作坊登記證和食品經營許可證自己加工的食品可以在網上銷售嗎？ 2018-09-23
- 5濰坊市政務服務大廳有關服務電話 2020-02-07
- 6泰安市行政審批服務局辦事窗口聯系電話 2020-02-24
- 7一次性醫用外科口罩屬于二類醫療器械嗎？ 2020-02-15
- 8YY/T 0316-2016 和 GB/T 42062-2022 對比變化 2024-04-01
