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問:您好,醫療器械工藝用水檢查要點指南(2020版)文字部分:六、工藝用水日常監測項目包括酸堿度或PH值、電導率。

下方表5中注射用水里日常監測項目包括PH值、電導率、氨。多了一個氨檢測。

請問老師,氨是否需要日常每天檢測,這個表格里是寫的錯誤,還是我理解有誤。

答:有關醫療器械注射用水的日常監測項目及頻次在國家有關法規要求中并未明確規定,國家局發布的醫療器械工藝用水質量管理指南中規定“應當制定工藝用水檢驗規程,確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期,按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗,并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規及標準尚未明確規定的,企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。”注冊人應當結合產品要求和自身實際情況,在滿足法規要求的前提下自行制定工藝用水的監測項目及頻次。

北京市醫療器械工藝用水檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握,指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時,為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。指南中列明的監測項目及頻次僅作為推薦,不作為強制要求。