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問(wèn):您好,醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2020版)文字部分:六、工藝用水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括酸堿度或PH值、電導(dǎo)率。

下方表5中注射用水里日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括PH值、電導(dǎo)率、氨。多了一個(gè)氨檢測(cè)。

請(qǐng)問(wèn)老師,氨是否需要日常每天檢測(cè),這個(gè)表格里是寫(xiě)的錯(cuò)誤,還是我理解有誤。

答:有關(guān)醫(yī)療器械注射用水的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次在國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求中并未明確規(guī)定,國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南中規(guī)定“應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程,確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期,按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn),并保存工藝用水檢驗(yàn)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。”注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品要求和自身實(shí)際情況,在滿足法規(guī)要求的前提下自行制定工藝用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次。

北京市醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握,指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí),為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。指南中列明的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次僅作為推薦,不作為強(qiáng)制要求。