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問：您好，我們公司已經(jīng)是一家從事環(huán)境、食品、化妝品等行業(yè)領(lǐng)域的第三方檢測機(jī)構(gòu)（獲得了相應(yīng)領(lǐng)域的CMA跟CNAS證書）。現(xiàn)在關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請有幾個疑問。

1、要滿足哪些文件的要求，才可以申請醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)？有沒有相關(guān)的網(wǎng)站或者鏈接？

2、2017年已經(jīng)取消了2003版的《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦法（試行）》，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證取消是否代表已經(jīng)不頒發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書？

3、我的理解關(guān)于醫(yī)療器械檢測的第三方機(jī)構(gòu)在滿足檢測機(jī)構(gòu)通用要求的同時(shí)，再滿足《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》作為補(bǔ)充要求，最后獲得相應(yīng)的CMA證書就開展醫(yī)療器械的檢測？

4、2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，通知確認(rèn)：“醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評價(jià)意見）與注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等效力”。是不是意味著現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告可以是委托檢驗(yàn)了？還是需要等新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例正式版開始下來才醫(yī)療器械生產(chǎn)商才可以委托我們可以檢驗(yàn)？

答：您好，您的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請”留言收悉。現(xiàn)回復(fù)如下：《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》均可在國家市場監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站找到，《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》要到國家藥品監(jiān)督管理局去下載，百度也可以找到。您對申請要求及結(jié)果的理解都是對的。2、關(guān)于2003版的《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦法（試行）》和《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》的問題不屬于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的管理范圍，需要直接咨詢國家藥品監(jiān)督管理總局。感謝您對市場監(jiān)管及認(rèn)可檢測工作的關(guān)心與支持！