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問：您好，我們公司已經是一家從事環境、食品、化妝品等行業領域的第三方檢測機構（獲得了相應領域的CMA跟CNAS證書）。現在關于醫療器械檢驗機構資質申請有幾個疑問。

1、要滿足哪些文件的要求，才可以申請醫療器械檢驗機構資質？有沒有相關的網站或者鏈接？

2、2017年已經取消了2003版的《醫療器械檢測機構資質認可辦法（試行）》，醫療器械檢測機構資質認證取消是否代表已經不頒發醫療器械檢測機構資格認可證書？

3、我的理解關于醫療器械檢測的第三方機構在滿足檢測機構通用要求的同時，再滿足《醫療器械檢驗機構資質認定條件》作為補充要求，最后獲得相應的CMA證書就開展醫療器械的檢測？

4、2018年1月22日，CMDE發布了《關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知》，通知確認：“醫療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力”。是不是意味著現在醫療器械注冊檢驗報告可以是委托檢驗了？還是需要等新的醫療器械監督管理條例正式版開始下來才醫療器械生產商才可以委托我們可以檢驗？

答：您好，您的“醫療器械檢驗機構資質申請”留言收悉。現回復如下：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》均可在國家市場監督管理總局的網站找到，《醫療器械檢驗機構資質認定條件》要到國家藥品監督管理局去下載，百度也可以找到。您對申請要求及結果的理解都是對的。2、關于2003版的《醫療器械檢測機構資質認可辦法（試行）》和《關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知》的問題不屬于檢驗檢測機構資質認定的管理范圍，需要直接咨詢國家藥品監督管理總局。感謝您對市場監管及認可檢測工作的關心與支持！