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涉及飲用水衛生安全產品申報材料要求

第一章  總則

第一條  為規范涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，根據《山東省涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》，制定本要求。

第二條  申請材料的一般要求：

（一）首次申請衛生行政許可及申請延續、變更、注銷和補發的，提交原件1份；

（二）除檢驗報告及官方文件外，申請材料原件應當逐頁加蓋申請單位公章，國產產品委托生產的，還應當逐頁加蓋實際生產企業公章；

（三）使用A4規格紙張打印，各項材料應當使用明顯標志區分；

（四）應當使用中國法定計量單位；

（五）申請內容應當完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（六）所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應當譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文材料前。

第三條  申請材料中可以通過電子政務或其他方式與相關部門信息共享獲取或核查相關信息的，不得要求申請單位提交相關材料。

第二章  申請材料

第四條  首次申請衛生行政許可的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可申請表；

（二）產品生產有關材料；

（三）產品檢驗報告；

（四）樣品1件。樣品應當與檢驗樣品同時采樣、同一批號。大型水質處理器和無負壓供水設備提交產品照片（應能顯示產品全貌）。管材和管件提交樣品片段，并顯示符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽。防護材料、化學處理劑提交用250ml 透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上應當貼有符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽。

第五條  申請延續衛生行政許可有效期的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）產品生產有關材料；

（四）近一年內對產品進行檢驗后出具的衛生安全性檢驗報告。其中，大型水質處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、消毒劑發生量（臭氧發生器還應檢測在水中濃度）或有效成份含量及穩定性試驗報告。

第六條  申請變更產品中文名稱中的品牌的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）變更后的產品商標注冊文件復印件。

第七條  申請變更申請單位和實際生產企業名稱、地址的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）變更后的工商營業執照復印件；

（四）國產產品變更屬于企業集團內部進行調整的，提交變更前后生產企業同屬于一個集團的說明文件；子公司為臺港澳僑投資企業或外商投資企業的，可提交《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》或《中華人民共和國外商投資企業批準證書》（或相應備案回執）的復印件；

（五）進口產品提交生產國或原產國（地區）政府有關部門或認可機構出具的相關文件，其中因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。

第八條  國產產品申請變更實際生產企業或生產地的，以及進口產品申請變更實際生產企業或生產地的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）產品生產有關材料；

（四）新生產場地產品的衛生安全性檢驗報告。其中，大型水質處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、消毒劑發生量（臭氧發生器還應檢測在水中濃度）或有效成份含量及穩定性試驗報告。

第九條  進口產品變更在華責任單位的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）生產企業終止對原在華責任單位授權的文件；

（四）原在華責任單位放棄生產企業對其授權的文件；

（五）新在華責任單位授權書。

第十條  申請注銷許可事項的，應當提交以下材料：

（一）衛生行政許可注銷申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）進口產品還應當提交產品生產企業同意注銷衛生許可批件的文件。

第十一條  申請補發許可批件的，應當提交補發申請。

第十二條  產品生產有關材料應當包括以下材料：

（一）產品材料及配方；

（二）產品標簽（銘牌）、產品說明書；

（三）企業標準（進口產品提交產品質量標準）；

（四）申請無負壓供水設備、飲水機、水質處理器衛生許可，產品中與水接觸的主要材料屬其他企業生產的，應當提交該材料衛生安全性文件；

（五）產品名稱中使用注冊商標的，還應當提供商標注冊或商標受理文件復印件。

國產產品還應當提交以下材料：

（一）申請單位和實際生產企業的工商營業執照復印件；

（二）生產車間平面布局圖；

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）生產設備和檢驗設備清單； 

（五）委托生產的，提交委托加工合同。

進口產品還應當提交以下材料：

（一）在華責任單位的工商營業執照復印件；

（二）生產國（地區）允許生產銷售的文件；

（三）在華責任單位授權書；

（四）產品進口報關單。

第三章  各項申請材料的具體要求

第十三條  產品材料及配方應當按照以下內容填報（可根據具體情況增減）：

（一）管材和管件、密封止水材料。

1.材料成份（化學名及成份比例，主要原料質量等級）；

2.類型及規格；

3.適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4.使用年限。

（二）蓄水容器。

1.材料成份（化學名及成份比例）；

2.防護材料成份（化學名及成份比例）；

3.使用方法；

4.板塊、膠條、支架的材質及組裝要求；

5.材料的使用年限。

（三）無負壓供水設備、飲水機。

1.功能；

2.水流程圖；

3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限；

4.適用水質范圍；

5.技術參數。

（四）防護材料。

1.配方中的成份（化學名及成份比例）；

2.使用方法（含各組份配比、表干和實干時間，熱固化涂料標注固化方法及時間）；

3.有效存放時間；

4.適用范圍；

5.使用年限。

（五）水處理材料。

1.功能；

2.配方中的成份（化學名及成份比例）；

3.適用范圍；

4.有效期。

（六）化學處理劑。

1.功能；

2.配方中的成份（化學名及成份比例）；

3.適用范圍；

4.有效期（消毒劑應當提交穩定性試驗報告）；

5.技術參數（應當說明產品使用時最大投加量，以及相應的有毒有害雜質或單體的含量）。

（七）水質處理器。

1.功能；

2.水處理工藝；

3.各主要處理單元與所用材料名稱、規格、用量及使用年限；

4.適用水質范圍；

5.額定總凈水量、凈水流量、工作壓力或進水壓力（反滲透和納濾凈水器應當寫明進水壓力范圍，軟水機應當標明再生周期）；

6.A系列產品應當描述各產品外觀差異，B系列產品應當描述各產品水處理部件差異及技術參數；

7.大型設備應當標注重量、外觀尺寸。

（八）飲用水消毒設備。

1.功能；

2.飲用水消毒處理工藝；

3.各處理單元及所用材料名稱、規格、使用年限；

4.適用水質范圍。

第十四條  生產工藝簡述及簡圖應當包括原料驗收至成品入庫的生產全過程簡要文字敘述及流程圖。

第十五條  生產設備及檢驗設備清單應當注明生產設備和檢驗設備的名稱、型號、數量、用途等信息。

第十六條  產品標簽（銘牌）和說明書標注內容應當符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》。

第十七條  產品中與水接觸主要材料的衛生安全性文件，應當為涉水產品衛生許可批件或檢驗報告的復印件（檢驗報告有效期2年，必須注明所檢材料或部件的品牌、規格及顏色等特征）；衛生許可批件和檢驗報告中的材料名稱、生產企業名稱應當與申請材料中所使用的材料名稱、生產企業名稱一致。 

第十八條  企業標準（產品質量標準）應當符合以下要求：

（一）應當按照GB/T 1.1《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》的要求編制；

（二）標準文本應當包括規范性引用文件及分類與命名、技術要求、試驗方法等規定，規范性引用文件應當包括國家相關衛生標準和規范。

第十九條 生產車間平面布局圖應當包括各生產車間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗室等，生產車間內應當標注生產設備。不同產品的生產車間和設備應當分別標明。

第二十條  生產國（地區）允許生產銷售的文件應當符合以下要求：

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應當由出具單位確認或由我國駐該國（地區）使（領）館確認；

（二）應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或有法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應當與所申請的內容完全一致；

（四）一份文件載明多個產品申請的，其中一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申請材料中。 

第二十一條 在華責任單位授權書應當符合以下要求：

（一）同一個產品只能授權一個在華責任單位；

（二）生產企業和在華責任單位雙方簽署，由生產企業法定代表人（負責人）簽字或蓋章，在華責任單位蓋章和法定代表人簽字或蓋章，并經公證機關公證；

（三）在華責任單位可以選擇以下幾種方式之一進行公證或予以確認：

1.境外或境內的公證機關；

2.境外的政府機構；

3.境外駐華使（領）館；

4.我國駐外使（領）館。

（四）在華責任單位授權書應當包括以下內容：生產企業名稱和地址、在華責任單位名稱和地址、授權有效期（4年以上）、所授權的產品范圍、授權權限以及承擔該產品相應的法律責任等內容；

（五）一份授權書載明多個產品申請的，其中一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申請材料中。

第二十二條  申請單位在提交材料時，應當注明其中不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。