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第一部分  評(píng)定原則與方法 

1．依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）制度的相關(guān)要求，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2．本標(biāo)準(zhǔn)適用于山東省內(nèi)藥品研制機(jī)構(gòu)作為持有人申辦《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3．本標(biāo)準(zhǔn)共設(shè)評(píng)定項(xiàng)目57項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（*）25個(gè)，一般項(xiàng)目32個(gè)。

4．結(jié)果評(píng)定：檢查組按照此標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則進(jìn)行綜合評(píng)定，并作出是否符合要求的結(jié)果評(píng)定意見(jiàn)。原則上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合的，不予通過(guò)。

5．本標(biāo)準(zhǔn)如有與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)文件規(guī)定不一致的，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定為準(zhǔn)。

第二部分  檢查評(píng)定項(xiàng)目

一、質(zhì)量管理

*1.持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移法定由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。

*2.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，并能保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

*3.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

*4.持有人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的上市放行，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件，遞交年度報(bào)告。

5.持有人應(yīng)當(dāng)與受托方建立相銜接的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，并按照要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.持有人不得違法違規(guī)進(jìn)行委托生產(chǎn)或者同意受托方再行委托他人生產(chǎn)。

二、機(jī)構(gòu)與人員

*7.持有人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品質(zhì)量、安全管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，具備對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的能力，各部門職責(zé)清晰明確。

*8.持有人應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)與能力的人員；相關(guān)崗位職責(zé)清晰明確，并符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

*9.持有人的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)為全職人員，資質(zhì)條件應(yīng)當(dāng)符合GMP要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定。

10.持有人應(yīng)當(dāng)建立組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的管理程序，按照法律法規(guī)要求進(jìn)行變更申請(qǐng)或者登記。

11.持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)本部門直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。

三、廠房與設(shè)施、設(shè)備

*12.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，考查內(nèi)容至少包括：

（1）受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的報(bào)告。

（2）廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力應(yīng)當(dāng)滿足委托生產(chǎn)藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求。

13.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

14.持有人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受托方按照預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃及時(shí)對(duì)廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)或者維修，并評(píng)估該活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

*15. 持有人自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)具備與檢驗(yàn)的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品相適應(yīng)且符合GMP要求的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)承檢方具備符合要求的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。

四、物料與產(chǎn)品

*16.持有人應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商的選擇、管理和審核管理制度，確保供應(yīng)商符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求，并將合格供應(yīng)商目錄提供給受托方，經(jīng)受托方審核合格后，納入受托方合格供應(yīng)商目錄，用于物料入廠時(shí)的核對(duì)驗(yàn)收。

17.持有人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)，建立物料供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。受托方應(yīng)當(dāng)留存或者審核供應(yīng)商檔案，必要時(shí)受托方可以參與持有人的質(zhì)量審計(jì)過(guò)程。

18.持有人自行負(fù)責(zé)物料采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)明確由持有人或者受托方負(fù)責(zé)物料的驗(yàn)收、取樣、留樣、檢驗(yàn)和放行。持有人委托受托方進(jìn)行物料采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中約定。

19.持有人委托受托方負(fù)責(zé)物料的驗(yàn)收、取樣、留樣、檢驗(yàn)和放行的，上市放行前應(yīng)當(dāng)審核受托方的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和物料放行審核單復(fù)印件或者掃描件。

*20.持有人上市放行前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)完成成品的全檢，如受托方負(fù)責(zé)成品的檢驗(yàn)，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的檢驗(yàn)記錄及結(jié)果進(jìn)行審核，并留存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。

21.持有人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受托方倉(cāng)儲(chǔ)管理符合相應(yīng)的要求，包括標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確無(wú)誤，防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染而采取的防護(hù)措施。

22.持有人應(yīng)當(dāng)明確物料和成品的運(yùn)輸過(guò)程及存儲(chǔ)方的責(zé)任、存儲(chǔ)條件的維護(hù)措施，明確雙方職責(zé)，確保物料和產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過(guò)程中的質(zhì)量可控。

五、確認(rèn)與驗(yàn)證

*23.持有人應(yīng)當(dāng)審核并確認(rèn)受托方按照年度計(jì)劃實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證，定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評(píng)估，以保證其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。

24.持有人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受托方在完成必要的確認(rèn)和驗(yàn)證（包括廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)）后，才能進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；應(yīng)當(dāng)審核并批準(zhǔn)受托方的工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案和報(bào)告。

六、文件管理

*25.持有人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議的要求向受托方提供必要的技術(shù)資料，對(duì)受托方制定的委托生產(chǎn)技術(shù)文件進(jìn)行審核并批準(zhǔn)。委托雙方的技術(shù)資料或者生產(chǎn)技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。

26.持有人應(yīng)當(dāng)建立保證藥品質(zhì)量的文件體系，相關(guān)制度與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系文件有效銜接，并按照規(guī)定完成相關(guān)記錄或者報(bào)告，文件包括但不限于：

（1）藥品質(zhì)量回顧分析制度及藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告；

（2）持有人對(duì)受托企業(yè)的審核程序、現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告及記錄；

（3）藥品上市放行管理程序與記錄；

（4）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理程序及記錄；

（5）藥品質(zhì)量投訴管理程序、記錄與報(bào)告；

（6）藥品退貨管理程序與記錄；

（7）藥品召回管理程序與記錄；

（8）偏差管理程序與記錄；

（9）變更控制程序與記錄；

（10）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)程序文件；

（11）生產(chǎn)工藝規(guī)程及空白批生產(chǎn)記錄；

（12）合格供應(yīng)商名單；

（13）質(zhì)量信息溝通及處置的規(guī)定與溝通記錄；

（14）受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)品種列表及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（或者關(guān)于避免污染及交叉污染的相關(guān)程序與記錄/報(bào)告）；

（15）自檢管理程序及記錄；

（16）藥品管理評(píng)審的程序與記錄。

27.持有人應(yīng)當(dāng)建立有效的文件與記錄管理程序，確保：

（1）有指定人員負(fù)責(zé)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、復(fù)制及保管；

（2）文件編號(hào)及版本控制能夠保證文件的有效性及可溯性；

（3）對(duì)文件進(jìn)行定期審核，保證其適用性。

28.持有人與受托方應(yīng)當(dāng)針對(duì)委托生產(chǎn)品種建立覆蓋全過(guò)程的GMP文件目錄，并按照GMP要求保存所有生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄。雙方應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確各自保存的文件和記錄，防止出現(xiàn)遺漏，確保所有的文件和記錄可以方便地隨時(shí)查詢。

*29.持有人與受托方應(yīng)當(dāng)保證與委托藥品相關(guān)的所有生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄真實(shí)、可靠、可追溯，包括紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)、雙方質(zhì)量信息溝通記錄等。

30.持有人與受托方應(yīng)當(dāng)明確如何在符合GMP情況下確保所有的記錄和文件可方便地隨時(shí)查詢，以及如何在受控程序下進(jìn)行文件復(fù)制。

七、生產(chǎn)管理

*31.持有人應(yīng)當(dāng)派員對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保受托方能夠按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程和操作規(guī)程的偏差。

*32.持有人或者受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程，并經(jīng)雙方共同審核批準(zhǔn)。持有人應(yīng)當(dāng)按照GMP的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制，生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究，并依法取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

33.持有人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議或者受托方質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期的編制方法進(jìn)行規(guī)定。

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

*34.持有人委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)（包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸）的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展審核及評(píng)估，簽署符合要求的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并按協(xié)議規(guī)定執(zhí)行。受托方資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)規(guī)定。委托活動(dòng)需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后實(shí)施。

*35.持有人應(yīng)當(dāng)建立與受托方質(zhì)量保證體系有效銜接的質(zhì)量保證體系，明確上市放行職責(zé)與受托方出廠放行職責(zé)，并按照委托雙方質(zhì)量協(xié)議約定承擔(dān)各自的藥品質(zhì)量責(zé)任。

*36.持有人應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，制定符合法律法規(guī)要求的制度，按照規(guī)定完成對(duì)應(yīng)記錄或者報(bào)告。包括但不限于：

（1）上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序及計(jì)劃；

（2）短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度及記錄/報(bào)告；

（3）藥品安全事件處置方案，培訓(xùn)和應(yīng)急演練記錄。

37.持有人應(yīng)當(dāng)審核同意在受托方所進(jìn)行的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的取樣（包括取樣人員的資質(zhì)、取樣方法、取樣數(shù)量等）。

38.持有人或者受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證或者確認(rèn)，驗(yàn)證或者確認(rèn)方案和報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)持有人的審核和批準(zhǔn)。如部分項(xiàng)目委托第三方檢驗(yàn)時(shí)，委托第三方檢驗(yàn)的協(xié)議應(yīng)當(dāng)獲得持有人批準(zhǔn)。

39.持有人應(yīng)當(dāng)確保任何與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按規(guī)定程序進(jìn)行處理，審核同意其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評(píng)估結(jié)果。

40.持有人應(yīng)當(dāng)確保原輔料、包裝材料和成品的留樣（包括留樣方法和留樣數(shù)量等）符合GMP的要求。

*41.持有人應(yīng)當(dāng)建立符合法律法規(guī)要求的偏差與變更管理制度，能全面評(píng)估偏差與變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并按照規(guī)定實(shí)行分類管理。需要進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)的變更，根據(jù)事項(xiàng)情況由持有人完成申報(bào)工作。

42.持有人應(yīng)當(dāng)審核和批準(zhǔn)與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的因偏差、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果超標(biāo)、投訴、變更和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等需要采取的糾正和預(yù)防措施。

43.持有人應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)穩(wěn)定性考察方案。委托雙方任何一方所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)果均應(yīng)及時(shí)告知對(duì)方，評(píng)價(jià)應(yīng)該包括與歷史批次（包括注冊(cè)申報(bào)批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等）的數(shù)據(jù)對(duì)比和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢(shì)。

44.持有人或者受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP要求進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)持有人審核和批準(zhǔn)。

45.持有人應(yīng)當(dāng)建立符合法律法規(guī)規(guī)定的年度報(bào)告制度，并按照制度執(zhí)行。

46.持有人應(yīng)當(dāng)建立符合法律法規(guī)規(guī)定的藥品追溯體系與制度，按照規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息；在銷售藥品時(shí)，向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

九、藥物警戒管理

*47.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)及報(bào)告處理，并履行相關(guān)職責(zé)。

48.委托其他企業(yè)開(kāi)展藥物警戒相關(guān)活動(dòng)的，持有人應(yīng)當(dāng)建立以下規(guī)章制度，并按照規(guī)定完成相關(guān)記錄或者報(bào)告，相關(guān)制度與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系文件應(yīng)當(dāng)有效銜接，包括但不限于：

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)程序與報(bào)告；

（2）針對(duì)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，對(duì)應(yīng)的停止銷售、停止使用、召回、信息公開(kāi)、停止生產(chǎn)及報(bào)告程序與記錄/報(bào)告；

（3）藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)審核、申報(bào)變更管理程序與記錄，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)式樣；

（4）應(yīng)當(dāng)簽署符合要求的藥物警戒委托協(xié)議。

49.持有人公開(kāi)的聯(lián)系方式（包括網(wǎng)站、辦公地址、聯(lián)系電話等）應(yīng)當(dāng)有效，所有接到的質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)等信息應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和處理。

十、藥品上市后研究

*50.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)并建立對(duì)應(yīng)程序，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制。

*51.持有人應(yīng)當(dāng)建立關(guān)于藥品再注冊(cè)的規(guī)定，并按照規(guī)定執(zhí)行。

52.持有人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行有關(guān)制度，確保持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，并根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

53.對(duì)于附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究，提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

十一、責(zé)任賠償

*54.持有人應(yīng)當(dāng)具備所持有藥品導(dǎo)致侵權(quán)傷害的責(zé)任賠償能力，賠償能力可以通過(guò)購(gòu)買承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任的商業(yè)保險(xiǎn)體現(xiàn)，也可以通過(guò)簽訂承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任的商業(yè)擔(dān)保體現(xiàn)。

55.持有人應(yīng)當(dāng)實(shí)行依法賠償首負(fù)責(zé)任制，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失，接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。 

56.委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的，委托協(xié)議中應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)應(yīng)藥品侵權(quán)賠償責(zé)任；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)知悉民法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的有關(guān)規(guī)定。

*57.持有人近3年如接受過(guò)藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)當(dāng)履行完畢。

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