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牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求(國家藥監局 2023年第148號公告 附件3)

發布于 2023-11-22 閱讀(1491)

牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求

 

類別

類型

項  目

要  求

檢驗方法

備  注

微生物檢驗項  目

常規項目

菌落總數

≤500 CFU/g

《化妝品安全技術規范》


霉菌和酵母菌總數

≤100 CFU/g

《化妝品安全技術規范》


耐熱大腸菌群

不得檢出

《化妝品安全技術規范》


銅綠假單胞菌

不得檢出

《化妝品安全技術規范》


金黃色葡萄球菌

不得檢出

《化妝品安全技術規范》


理化項目

pH

≤10.5

《化妝品安全技術規范》


對口腔硬組織的安全評價

非劣于正對照

《牙膏對口腔硬組織的安全評價》(GB/T 40002

pH值<5.5時,需進行對口腔硬組織的安全評價。

過硬顆粒

玻片無劃痕

《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372


≤10 mg/kg

《化妝品安全技術規范》


≤2 mg/kg

《化妝品安全技術規范》


≤1 mg/kg

《化妝品安全技術規范》


≤5 mg/kg

《化妝品安全技術規范》


根據產品配方選擇的檢驗項目

總氟

≤0.15 %
(其中,含氟牙膏:0.050.15 %,兒童含氟牙膏:0.050.11 %

《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372

1.產品配方中含有氟化物的,需檢測總氟。
2.當總氟<0.05%時,不得宣稱產品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等;此時,如宣稱產品為防齲牙膏,需通過相關功效評價。

理化項目

根據產品配方選擇的檢驗項目

可溶氟游離氟

≤0.15 %
(其中,含氟牙膏:0.050.15 %,兒童含氟牙膏:0.050.11 %

《化妝品安全技術規范》或《牙膏》(GB/T 8372

產品配方中含有氟化物的,需檢測可溶氟游離氟:
1.產品配方中含有單氟磷酸鈉的,適合檢測可溶氟。
2.產品配方中不含有單氟磷酸鈉而是以氟化鈉、氟化亞錫或(和)氟化銨為原料的,適合檢測游離氟。
3. 如產品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨,需對使用的檢測方法進行驗證。

二甘醇和乙二醇

二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %

《化妝品安全技術規范》或《口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法》(GB/T 32115

產品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需檢測二甘醇和乙二醇。

甲醇

≤2000 mg/kg

《化妝品安全技術規范》

產品配方中乙醇和異丙醇的質量分數和≥10 %的,需檢測甲醇。

二惡烷

≤30 mg/kg

《化妝品安全技術規范》

產品配方中含有乙氧基結構原料的,需檢測二烷。

游離甲醛

≤0.1 %

《化妝品安全技術規范》

1.產品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的,需檢測游離甲醛。
2.當產品中游離甲醛濃度>0.05 %時,需在產品標簽上標注含甲醛


原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html




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